围手术期 Tislelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗肌层浸润性尿路上皮膀胱癌
2022年11月23日 更新者:Tianjin Medical University Second Hospital
一项开放标签、单臂、2 期围手术期 Tislelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇在膀胱切除术或完全 TURBT 治疗肌肉浸润性尿路上皮膀胱癌患者的研究。
这是一项 II 期研究,旨在确定替雷利珠单抗与白蛋白结合型紫杉醇联合用于膀胱切除术或完全 TURBT 前肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者围手术期治疗的安全性和有效性。
患者将接受替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗,每 3 周一次,共 3 个治疗周期,持续 9 周,随后进行标准根治性膀胱切除术或完全 TURBT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Tianjin Medical University Second Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 遵守协议的能力。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 适合并计划进行完全经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术
- 组织病理学证实为尿路上皮癌。 具有混合组织学的患者需要具有显性(即 至少 50%)尿路上皮细胞模式。
- CT(或 MRI)临床分期 T2-T4a N0 M0 疾病。 如果临床分期为T2-4aN1-3M0,则必须由研究者判断。 如判断仍可进行根治性手术,可纳入研究。
- 预期生存时间大于 12 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 1 或 2。
- 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷等)
器官功能等级必须满足以下要求:
- 血液学指标:中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,血红蛋白≥6.0 g/dL(可通过对症治疗维持);
- 肝功能:总胆红素≤正常值上限1.5倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限2.5倍,若有肝内转氨酶≤正常值上限5倍;
- 肾功能:肌酐≤2倍正常值上限,肌酐清除率≥30ml/min;
排除标准:
- 在治疗前 4 周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 已知的原发性免疫缺陷病史。
- 已知的同种异体器官移植和异体造血干细胞移植史。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 未经治疗的急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染。 对于接受抗病毒治疗的患者,医生会在监测病毒拷贝数的同时,根据患者的个体情况判断是否符合入组条件。
- 在开始治疗前的过去 4 周内曾使用过免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入性皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇(即泼尼松龙或等效生理剂量不超过 10 毫克/天的其他皮质类固醇)。
- 已知或疑似对 tislelizumab 和 nab 紫杉醇过敏者。
- 有明确的活动性肺结核病史。
- 过去接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体或其他免疫治疗。
- 正在参加其他临床研究者。
- 可能怀孕的生育男性或女性未采取可靠的避孕措施。
不受控制的并发疾病包括但不限于:
- HIV感染者(HIV抗体阳性)。
- 活动性或临床控制不佳的严重感染。
- 有严重或无法控制的全身性疾病(如严重的精神、神经、癫痫或痴呆,不稳定或失代偿的呼吸、心血管、肝或肾疾病,未控制的高血压[即指药物治疗后,仍大于或等于CTCAE 2 级高血压]) 证据。
- 活动性出血或新发血栓性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替雷利珠单抗和 Nab 紫杉醇
第 1 天 Tislelizumab 200mg IV 联合第 2 天 nab 紫杉醇 200mg IV,每 3 周一次,持续 3 个周期,然后进行手术。
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Tislelizumab 200mg 将在第 1 天每 3 周给药一次,共 3 个周期
其他名称:
Nab 紫杉醇 200mg 将在第 2 天每 3 周给药一次,共 3 个周期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解 (cCR) 率
大体时间:完全经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术时(替雷利珠单抗首次给药后 12 周内)
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定义为没有通过手术(RC-PLND 或完全 TURBT)确认的肿瘤残留,尿液细胞学阴性,影像学上没有淋巴结或远处转移的证据。
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完全经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术时(替雷利珠单抗首次给药后 12 周内)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间:长达 3 年
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定义为从新辅助治疗的 D1 到进展(在手术前进展的患者)或直到复发(手术后)或直到因任何原因死亡。
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长达 3 年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
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定义为从研究开始到死亡的天数。
在最后一次联系时还活着的个人将在最后一次联系之日被审查。
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长达 3 年
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按级别划分的不良事件数量和严重程度 (CTCAE)
大体时间:长达 1 年
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安全性和毒性将根据使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 报告的不良事件 (AE) 概况以及源自患者报告结果 (PRO)-CTCAE 和患者问卷的患者问卷进行表征报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
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长达 1 年
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客观缓解率(ORR)
大体时间:完全经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术时(替雷利珠单抗首次给药后 12 周内)
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定义为对治疗有部分或完全反应的患者比例。
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完全经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术时(替雷利珠单抗首次给药后 12 周内)
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间:长达 3 年
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从初始治疗之日到疾病相关死亡之日记录 DSS。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月11日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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