Perioperativ Tislelizumab kombinerat med Nab-Paclitaxel för muskelinvasiv urothelial blåscancer

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Förmåga att följa protokollet.
3. Ålder ≥ 18 år.
4. Lämplig och planerad för fullständig transuretral resektion av blåstumör eller radikal cystektomi
5. Histopatologiskt bekräftat urotelialt karcinom. Patienter med blandade histologier måste ha en dominant (dvs. minst 50 %) uroteliala cellmönster.
6. Kliniskt stadium T2-T4a N0 M0 sjukdom genom CT (eller MRI). Om det kliniska stadiet är T2-4aN1-3M0 måste det bedömas av utredaren. Om man bedömer att radikal kirurgi fortfarande kan utföras kan den ingå i studien.
7. Förväntad överlevnadstid är längre än 12 veckor.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 1 eller 2.
9. Gå med på att tillhandahålla vävnadsundersökningsprover (används för att detektera PD-L1-uttryck, tumörmutationsbörda, etc.)

10. Organfunktionsnivån måste uppfylla följande krav:

    • Hematologiska indikatorer: absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥80×10^9/L, hemoglobin ≥6,0 g/dL (kan upprätthållas genom symptomatisk behandling);
    • Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, om det finns intrahepatiskt transaminas ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
    • Njurfunktion: kreatinin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance ≥ 30 ml/min;

Exklusions kriterier:

1. Få levande försvagade vacciner inom 4 veckor före behandling eller planerar att få levande försvagade vacciner under studieperioden.
2. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
3. Känd historia av primär immunbrist.
4. Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
5. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
6. Obehandlad akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion. När det gäller patienter som får antiviral terapi kommer läkaren att bedöma om de är berättigade till inskrivning enligt patientens individuella förhållanden samtidigt som viruskopieringsnumret övervakas.
7. Har använt immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna före behandlingsstart, exklusive nässpray och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroider (det vill säga prednisolon eller motsvarande fysiologiska doser på högst 10 mg/dag) Andra kortikosteroider).
8. De som är kända eller misstänks vara allergiska mot tislelizumab och nab-paklitaxel.
9. Har en tydlig historia av aktiv tuberkulos.
10. Har tidigare fått PD-1/PD-L1/CTLA-4-antikropp eller annan immunterapi.
11. De som deltar i annan klinisk forskning.
12. Reproduktiva män eller kvinnor som sannolikt blir gravida har inte vidtagit tillförlitliga preventivmedel.

13. Okontrollerade samtidiga sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till:

    • HIV-infekterade personer (HIV-antikroppspositiva).
    • Allvarliga infektioner som är aktiva eller dåligt kliniskt kontrollerade.
    • Det finns allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom svår mental, neurologisk, epilepsi eller demens, instabila eller okompenserade andningssjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni [dvs. hänvisar till Efter läkemedelsbehandling är den fortfarande större än eller lika med CTCAE Grad 2 hypertoni]) bevis.
    • Aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom.