근육 침윤성 요로상피 방광 암종에 대해 Nab-파클리탁셀과 병용한 수술 전후 Tislelizumab

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 프로토콜 준수 능력.
3. 연령 ≥ 18세.
4. 방광 종양의 완전 경요도 절제술 또는 근치 방광 절제술에 적합하고 계획됨
5. 조직병리학적으로 확인된 요로상피암. 조직학이 혼합된 환자는 우성(즉, 50% 이상) 요로상피 세포 패턴.
6. CT(또는 MRI)에 의한 임상 단계 T2-T4a N0 M0 질병. 임상병기가 T2-4aN1-3M0이면 임상시험자가 판단해야 한다. 그래도 근치적 수술이 가능하다고 판단되면 연구에 포함될 수 있다.
7. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 1 또는 2.
9. 조직검사 검체 제공 동의 (PD-L1 발현, 종양 돌연변이 부담 등 검출에 사용)

10. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • 혈액학적 지표: 절대호중구수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥6.0 g/dL(대증적 치료로 유지 가능);
    • 간기능: 총빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배, 간내 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배 이하인 경우
    • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min;

제외 기준:

1. 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획입니다.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
3. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력.
4. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
6. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자의 경우 의사가 바이러스 복제수를 모니터링하면서 환자 개인의 상태에 따라 등록 대상 여부를 판단하게 된다.
7. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량(즉, 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 생리학적 용량이 10mg/일 이하) 기타 코르티코스테로이드)을 제외하고 치료 시작 전 지난 4주 동안 면역억제제를 사용했습니다.
8. tislelizumab 및 nab paclitaxel에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
9. 활동성 결핵의 명확한 병력이 있어야 합니다.
10. 과거에 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
11. 기타 임상연구에 참여하고 있는 자.
12. 가임 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않았습니다.

13. 통제되지 않은 동시 질병에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • HIV 감염자(HIV 항체 양성).
    • 활성 상태이거나 임상적으로 잘 통제되지 않는 심각한 감염.
    • 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환(예: 중증 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 제어되지 않는 고혈압[즉, 약물 치료 후에도 여전히 CTCAE보다 크거나 같음을 나타냅니다. 2등급 고혈압]) 증거.
    • 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환.