Perioperativ Tislelizumab kombinert med Nab-Paclitaxel for muskelinvasiv urothelial blærekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Evne til å overholde protokollen.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Egnet og planlagt for fullstendig transuretral reseksjon av blæretumor eller radikal cystektomi
5. Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom. Pasienter med blandede histologier må ha en dominant (dvs. 50 % minst) urotelcellemønster.
6. Klinisk stadium T2-T4a N0 M0 sykdom ved CT (eller MR). Hvis det kliniske stadiet er T2-4aN1-3M0, må det bedømmes av utrederen. Dersom det vurderes at radikal kirurgi fortsatt kan utføres, kan det inkluderes i studien.
7. Forventet overlevelsestid er lengre enn 12 uker.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 1 eller 2.
9. Godta å gi vevsundersøkelsesprøver (brukes til å oppdage PD-L1-ekspresjon, tumormutasjonsbyrde, etc.)

10. Organfunksjonsnivået må oppfylle følgende krav:

    • Hematologiske indikatorer: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥80×10^9/L, hemoglobin ≥6,0 g/dL (kan opprettholdes ved symptomatisk behandling);
    • Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, hvis det er intrahepatisk transaminase ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi;
    • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense, og kreatininclearance ≥ 30 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

1. Motta levende svekkede vaksiner innen 4 uker før behandling eller planlegger å motta levende svekkede vaksiner i løpet av studieperioden.
2. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
3. Kjent historie med primær immunsvikt.
4. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
6. Ubehandlet akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Når det gjelder pasienter som mottar antiviral terapi, vil legen vurdere om de er kvalifisert for registrering i henhold til pasientens individuelle forhold mens han overvåker viruskopinummeret.
7. Har brukt immundempende legemidler de siste 4 ukene før behandlingsstart, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (det vil si prednisolon eller tilsvarende fysiologiske doser på ikke mer enn 10 mg/dag) Andre kortikosteroider).
8. De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot tislelizumab og nab paklitaksel.
9. Har en klar historie med aktiv tuberkulose.
10. Har mottatt PD-1/PD-L1/CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi tidligere.
11. De som deltar i annen klinisk forskning.
12. Reproduktive menn eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide, har ikke tatt pålitelige prevensjonstiltak.

13. Ukontrollerte samtidige sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • HIV-smittede personer (HIV-antistoffpositive).
    • Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig klinisk kontrollert.
    • Det er alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som alvorlig mental, nevrologisk, epilepsi eller demens, ustabile eller ukompenserte respiratoriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon [dvs. refererer til Etter medikamentell behandling er den fortsatt større enn eller lik CTCAE Grad 2 hypertensjon]) bevis.
    • Aktiv blødning eller ny trombotisk sykdom.