Perioperative Tislelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei muskelinvasivem Urothelblasenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Geeignet und geplant für die komplette transurethrale Resektion eines Blasentumors oder radikale Zystektomie
5. Histopathologisch gesichertes Urothelkarzinom. Patienten mit gemischten Histologien müssen eine dominante (d. h. 50 % mindestens) Urothelzellmuster.
6. Klinisches Stadium T2-T4a N0 M0-Krankheit durch CT (oder MRT). Wenn das klinische Stadium T2-4aN1-3M0 ist, muss es vom Prüfarzt beurteilt werden. Wenn beurteilt wird, dass eine radikale Operation noch durchgeführt werden kann, kann sie in die Studie aufgenommen werden.
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 1 oder 2.
9. Zustimmung zur Bereitstellung von Gewebeuntersuchungsproben (zur Erkennung von PD-L1-Expression, Tumormutationslast usw.)

10. Die Organfunktionsebene muss folgende Anforderungen erfüllen:

    • Hämatologische Indikatoren: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/l, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/l, Hämoglobin ≥6,0 g/dl (kann durch symptomatische Behandlung aufrechterhalten werden);
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, bei intrahepatischer Transaminase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min;

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung attenuierte Lebendimpfstoffe oder planen Sie, während des Studienzeitraums attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten.
2. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
3. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
4. Bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
5. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
6. Unbehandelte akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Bei Patienten, die eine antivirale Therapie erhalten, wird der Arzt anhand der individuellen Bedingungen des Patienten unter Überwachung der Viruskopienzahl beurteilen, ob sie für eine Aufnahme in Frage kommen.
7. Haben in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung immunsuppressive Medikamente verwendet, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen von systemischen Steroiden (d. h. Prednisolon oder äquivalente physiologische Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag) Andere Kortikosteroide).
8. Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen Tislelizumab und nab-Paclitaxel sind.
9. Haben Sie eine klare Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
10. Haben in der Vergangenheit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörper oder eine andere Immuntherapie erhalten.
11. Diejenigen, die an anderer klinischer Forschung teilnehmen.
12. Fortpflanzungsfähige Männer oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, haben keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergriffen.

13. Unkontrollierte Begleiterkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • HIV-infizierte Personen (HIV-Antikörper-positiv).
    • Schwerwiegende Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind.
    • Es liegen schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen vor (wie z. B. schwere psychische, neurologische, Epilepsie oder Demenz, instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck [d. h. nach medikamentöser Behandlung immer noch größer oder gleich CTCAE Bluthochdruck 2. Grades]) Nachweis.
    • Aktive Blutung oder neue thrombotische Erkrankung.