Tislelizumab perioperatório combinado com Nab-Paclitaxel para carcinoma de bexiga urotelial músculo-invasivo

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Capacidade de cumprir o protocolo.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Adequado e planejado para ressecção transuretral completa de tumor de bexiga ou cistectomia radical
5. Carcinoma urotelial confirmado histopatologicamente. Pacientes com histologias mistas são obrigados a ter um dominante (ou seja, 50% pelo menos) padrão de células uroteliais.
6. Doença em estágio clínico T2-T4a N0 M0 por TC (ou RM). Se o estágio clínico for T2-4aN1-3M0, deve ser julgado pelo investigador. Se for julgado que a cirurgia radical ainda pode ser realizada, ela pode ser incluída no estudo.
7. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 ou 2.
9. Concordar em fornecer amostras de exame de tecido (usadas para detectar a expressão de PD-L1, carga de mutação tumoral, etc.)

10. O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos:

    • Indicadores hematológicos: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥6,0 g/dL (pode ser mantida por tratamento sintomático);
    • Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, se houver transaminase intra-hepática ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal;
    • Função renal: creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina ≥ 30 ml/min;

Critério de exclusão:

1. Receber vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes do tratamento ou planejar receber vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo.
2. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
3. História conhecida de imunodeficiência primária.
4. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
6. Infecção por hepatite B ou C ativa, aguda ou crônica, não tratada. No caso de pacientes recebendo terapia antiviral, o médico julgará se eles são elegíveis para inscrição de acordo com as condições individuais do paciente, monitorando o número de cópias do vírus.
7. Usou drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes de iniciar o tratamento, excluindo spray nasal e corticosteroides inalatórios ou doses fisiológicas de esteroides sistêmicos (ou seja, prednisolona ou doses fisiológicas equivalentes não superiores a 10 mg/dia) Outros corticosteroides).
8. Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao tislelizumabe e nab paclitaxel.
9. Ter um histórico claro de tuberculose ativa.
10. Recebeu anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou outra imunoterapia no passado.
11. Aqueles que estão participando de outras pesquisas clínicas.
12. Homens ou mulheres em idade reprodutiva com probabilidade de engravidar não tomaram medidas contraceptivas confiáveis.

13. Doenças concomitantes não controladas incluem, mas não estão limitadas a:

    • Pessoas infectadas pelo HIV (anticorpo HIV positivo).
    • Infecções graves ativas ou mal controladas clinicamente.
    • Existem doenças sistêmicas graves ou incontroláveis ​​(como doenças mentais, neurológicas, epilepsia ou demência graves, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ​​ou descompensadas, hipertensão descontrolada [ou seja, refere-se a Após tratamento medicamentoso, ainda é maior ou igual a CTCAE hipertensão de grau 2]).
    • Sangramento ativo ou nova doença trombótica.