グレード 2 および 3 の肥満女性の妊娠中の脂肪減少を促進する体重維持プログラム (Healthy Mamas)
2026年8月6日 更新者：Leanne Redman、Pennington Biomedical Research Center
この無作為対照試験の目的は、グレード 2 および 3 の肥満の女性の妊娠中の体重維持と脂肪量の減少をサポートするライフスタイル プログラムが、1) 母体の体重、脂肪量、心血管代謝の危険因子の変化に及ぼす影響を判断することです。 2) 胎児および新生児の成長を含む安全対策。 3) 脂肪量減少介入のメディエーターとモデレーター、および 4) 非選択的帝王切開、妊娠糖尿病、高血圧症、および子癇前症を含む有害な産科転帰の発生率を減少させる妊娠中の脂肪量減少の影響。
調査の概要
詳細な説明
グレード 2 または 3 の肥満で、それ以外は健康な 100 人の妊婦が、妊娠初期から産後約 2 週間まで研究されます。
主な評価は、ベースライン (妊娠 13 ～ 16 週)、妊娠 27 ～ 29 週、妊娠 35 ～ 37 週、および産後約 2 週間で行われます。
安全性評価は、登録後 4 週間ごとに収集されます。
参加者は、サイト内で均等に無作為化され（ペニントン生物医学研究センターで50人、カリフォルニア工科大学で50人）、肥満グレード2または3のいずれかにプロバイダー主導グループまたは体重維持グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に妊娠15週以下で妊娠している
- ボディマス指数が 35.0 から 55.0 の間である
- 実行可能なシングルトン妊娠が確認されている
- -いずれかのグループへの無作為化を喜んで受け入れる
- 研究食品を喜んで食べることができる
- 出生後の研究測定のために乳児を登録する意思がある
- 産前ケア提供者から参加の許可を得る
除外基準:
- 喫煙、薬物、またはアルコールの使用
- 既知の胎児異常がある
- 妊娠に関係のない病気にかかっている
- 糖尿病の既往症がある
- 高血圧症の既往症がある
- 重度の貧血がある
- 現在、メンタルヘルスの問題や摂食障害がある
- 妊娠間隔が短い（最後の妊娠から6か月未満）
- 生殖補助医療の使用
- 市販薬や減量のためのサプリメントを含む、体重への影響が知られている薬の使用
- 子癇前症の既往歴、在胎週数の乳幼児、肥満手術の既往歴
- 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重維持グループ
このグループの個人は、プロバイダー主導グループのすべての側面に加えて、食事の提供による包括的な行動脂肪量減少介入を受けます。
このグループの個人には、妊娠中の体重維持と体脂肪の減少をサポートするために食べる食品が提供されます.
彼らは、プログラムを学び、目標を設定するのを助けるために、研究の開始時に2つの行動カウンセリングセッションに参加するよう求められます.
妊娠 20 週までは 2 週間ごとに、出産までは少なくとも月に 1 回、ライフスタイル カウンセラーの診察を受けます。
個人には、妊娠中の体重を追跡するのに役立つ体重計が提供されます。
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行動プログラムは社会的学習理論に根ざしており、既存の出生前介入に基づいていますが、妊娠中の脂肪量の減少が安定しており、綿密に監視されるように完全な食事が提供されています.
簡単なカウンセリングセッションは、自己監視記録を確認し、構造化された食品提供プログラムへの順守を強化し、問題を解決し、追加のサポートを提供するように設計されています.
個人には、第 2 トリメスター中に 25% のカロリー制限を促進し、第 3 トリメスター中に正カロリー摂取を促進するように設計された構造化された食事プランが提供されます。
参加者には、7 日間の食事 3 回と軽食 2 回が無料で提供されます。
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介入なし：プロバイダー主導のグループ
このグループの個人は、妊娠中に出生前ケア提供者による標準的な慣行を受けます。
さらに、このグループの個人は、無作為化時に簡単なセッションに参加して、研究と期待されることを理解するよう求められます.
また、妊娠中の健康的な行動を説明する資料も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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体重は、病院用のガウンと下着を着用した参加者とともに、校正された電気秤を使用して測定されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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脂肪量は、体重、BODPOD によって測定される身体密度、および重水素希釈によって測定される総体内水分から脂肪量が計算される 3 コンパートメント モデルによって評価されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体内の総水分量
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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体内の総水分量は重水素希釈によって評価されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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除脂肪体重
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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除脂肪量は、総体重から脂肪量を差し引いて計算されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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胎児の体重
時間枠：妊娠19～22週から妊娠39～42週まで
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胎児の体重は超音波によって測定され、ハドロック式によって推定されます。
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妊娠19～22週から妊娠39～42週まで
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乳児の体組成
時間枠：生後約2週間
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乳児の体組成は、体重、PEAPOD、二重エネルギー X 線吸光光度計を含む 3 コンパートメント モデルによって評価されます。
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生後約2週間
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食事摂取量
時間枠：研究参加から妊娠35～37週まで
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食事摂取量は、自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA-24) によって評価されます。
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研究参加から妊娠35～37週まで
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メタボリックシンドロームスコア
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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メタボリックシンドロームスコアは、測定された血圧と腹囲、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、ブドウ糖を使用して決定されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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周産期の転帰
時間枠：研究参加から産後約2週間まで
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すべての周産期転帰 (すなわち、非選択的帝王切開、妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症) は、出生前および分娩時のカルテの抽出によって取得されます。
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研究参加から産後約2週間まで
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身体活動に費やした時間
時間枠：研究参加から妊娠35～37週まで
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身体活動 (身体活動に費やした時間) は、activPAL アクティビティ デバイスによって 5 ～ 7 日間にわたって評価されます。
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研究参加から妊娠35～37週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leanne M Redman, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2025年11月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。