Un programme de maintien du poids favorisant la perte de graisse pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'obésité de grade 2 et 3 (Healthy Mamas)
6 août 2026 mis à jour par: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont de déterminer les effets d'un programme de style de vie qui favorise le maintien du poids et la perte de masse grasse pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'obésité de grade 2 et 3 sur les changements dans 1) le poids maternel, la masse grasse et les facteurs de risque cardiométabolique ; 2) les mesures de sécurité, y compris la croissance fœtale et néonatale ; 3) les médiateurs et les modérateurs de l'intervention de perte de masse grasse et 4) les effets de la perte de masse grasse gestationnelle sur la réduction de l'incidence des résultats obstétricaux indésirables, y compris l'accouchement par césarienne non élective, le diabète gestationnel, l'hypertension et la pré-éclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent femmes enceintes atteintes d'obésité de grade 2 ou 3 qui sont par ailleurs en bonne santé seront étudiées du début de la grossesse jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement.
Des évaluations majeures auront lieu au départ (13-16 semaines de gestation), 27-29 semaines de gestation, 35-37 semaines de gestation et environ 2 semaines après l'accouchement.
Les évaluations de sécurité seront collectées toutes les 4 semaines après l'inscription.
Les participants seront également randomisés au sein du site (50 individus au Pennington Biomedical Research Center et 50 individus à l'Université polytechnique de Californie) et de grade 2 ou 3 pour l'obésité : groupe dirigé par le fournisseur ou groupe de maintien du poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont enceintes inférieures ou égales à 15 semaines de gestation au moment du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle entre 35,0 et 55,0 inclus
- Avoir une gestation unique viable confirmée
- Disposé à recevoir la randomisation dans l'un ou l'autre groupe
- Volonté et capable de manger les aliments de l'étude
- Disposé à inscrire le nourrisson pour des mesures d'étude après la naissance
- Recevoir l'autorisation du fournisseur de soins prénataux pour participer
Critère d'exclusion:
- Consommation de tabac, de drogue ou d'alcool
- Avoir une anomalie fœtale connue
- Avoir une maladie non liée à la grossesse
- Avoir un diabète préexistant
- Avoir une hypertension préexistante
- Avoir une anémie sévère
- Avoir un problème de santé mentale ou un trouble de l'alimentation
- Court intervalle inter-grossesse (<6 mois depuis la dernière grossesse)
- Utilisation de la technologie de procréation assistée
- Utilisation de médicaments ayant des effets connus sur le poids corporel, y compris les médicaments en vente libre et les suppléments pour la perte de poids
- Antécédents de pré-éclampsie, enfant petit pour l'âge gestationnel, chirurgie bariatrique
- Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de maintien du poids
Les personnes de ce groupe recevront tous les aspects du groupe dirigé par le fournisseur, ainsi qu'une intervention comportementale complète de perte de masse grasse avec approvisionnement alimentaire.
Les personnes de ce groupe recevront des aliments à manger pour soutenir le maintien du poids et la perte de graisse corporelle tout au long de la grossesse.
Ils seront invités à assister à deux séances de conseil comportemental au début de l'étude pour les aider à apprendre le programme et à se fixer des objectifs.
Ils reviendront pour de brèves visites avec un conseiller en mode de vie toutes les deux semaines jusqu'à 20 semaines de gestation et au moins une fois par mois jusqu'à l'accouchement.
Les individus recevront une balance pour aider à suivre leur poids pendant la grossesse.
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Le programme comportemental est enraciné dans la théorie de l'apprentissage social et basé sur notre intervention prénatale existante, mais avec une alimentation complète pour garantir que la perte de masse graisseuse gestationnelle est régulière et étroitement supervisée.
De brèves séances de conseil sont conçues pour examiner les dossiers d'auto-surveillance, renforcer l'adhésion au programme structuré d'approvisionnement alimentaire, résoudre les problèmes et fournir un soutien supplémentaire.
Les individus recevront un plan de repas structuré conçu pour promouvoir une restriction calorique de 25 % au cours du deuxième trimestre, suivie d'un apport eucalorique au cours du 3e trimestre.
Les participants recevront gratuitement trois repas et deux collations pendant 7 jours.
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Aucune intervention: Groupe dirigé par le fournisseur
Les personnes de ce groupe recevront ce qui est la pratique courante de leurs fournisseurs de soins prénataux pendant la grossesse.
De plus, les individus de ce groupe seront invités à assister à une brève session au moment de la randomisation pour se familiariser avec l'étude et ce qui est attendu.
Ils recevront également des documents décrivant les comportements sains pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électrique calibrée, les participants portant une blouse d'hôpital et des sous-vêtements.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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La masse grasse sera évaluée via un modèle à 3 compartiments dans lequel la masse grasse est calculée à partir du poids corporel, de la densité corporelle mesurée par le BODPOD et de l'eau corporelle totale mesurée par dilution de deutérium.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eau corporelle totale
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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L'eau corporelle totale est évaluée par dilution au deutérium.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Masse sans gras
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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La masse sans graisse sera calculée en soustrayant la masse grasse du poids corporel total.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Poids fœtal
Délai: De 19 à 22 semaines de gestation à 39 à 42 semaines de gestation
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Le poids fœtal est mesuré par échographie et estimé par la formule de Hadlock.
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De 19 à 22 semaines de gestation à 39 à 42 semaines de gestation
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Composition corporelle du nourrisson
Délai: Âgé d'environ 2 semaines
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La composition corporelle du nourrisson sera évaluée via un modèle à 3 compartiments qui comprend le poids corporel, le PEAPOD et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Âgé d'environ 2 semaines
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Apport alimentaire
Délai: De l'entrée aux études jusqu'à 35-37 semaines de gestation
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L'apport alimentaire est évalué par un outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA-24).
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De l'entrée aux études jusqu'à 35-37 semaines de gestation
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Score du syndrome métabolique
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Le score du syndrome métabolique sera déterminé à l'aide de la pression artérielle et du tour de taille mesurés, ainsi que des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité et du glucose.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Résultats périnatals
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Tous les résultats périnatals (c'est-à-dire césarienne non élective, diabète gestationnel, hypertension, pré-éclampsie) seront obtenus par abstraction du dossier médical prénatal et d'accouchement.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à environ 2 semaines après l'accouchement
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Temps passé à l'activité physique
Délai: De l'entrée aux études jusqu'à 35-37 semaines de gestation
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L'activité physique (temps passé à l'activité physique) est évaluée par le dispositif d'activité activPAL sur une période de 5 à 7 jours.
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De l'entrée aux études jusqu'à 35-37 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .