Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et vektvedlikeholdsprogram som fremmer fetttap under graviditet hos kvinner med grad 2 og 3 fedme (Healthy Mamas)

15. mars 2024 oppdatert av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av et livsstilsprogram som støtter vektvedlikehold og fettmassetap under graviditet hos kvinner med grad 2 og 3 fedme på endringer i 1) mors vekt, fettmasse og kardiometabolske risikofaktorer; 2) sikkerhetstiltak, inkludert foster- og neonatal vekst; 3) mediatorene og moderatorene for fettmassetap-intervensjonen og 4) effektene av svangerskapsfettmassetap har på å redusere forekomsten av uønskede obstetriske utfall, inkludert ikke-elektiv keisersnitt, svangerskapsdiabetes, hypertensjon og preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre gravide kvinner med grad 2 eller 3 fedme som ellers er friske vil bli undersøkt fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødselen. Store vurderinger vil skje ved baseline (13-16 uker svangerskap), 27-29 uker svangerskap, 35-37 uker svangerskap og ca. 2 uker etter fødsel. Sikkerhetsvurderinger vil bli samlet inn hver 4. uke etter påmelding. Deltakerne vil bli like randomisert innen området (50 individer ved Pennington Biomedical Research Center og 50 individer ved California Polytechnic University) og fedmegrad 2 eller 3 til enten: Provider Directed Group eller Weight Maintenance Group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
        • Rekruttering
        • California Polytechnic State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Phelan, Ph.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leanne M Redman, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er gravid mindre enn eller lik 15 ukers svangerskap ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 35,0 og 55,0 inklusive
  • Ha en bekreftet levedyktig singleton-drektighet
  • Villig til å motta randomisering til begge grupper
  • Villig og i stand til å spise studiematen
  • Villig til å melde spedbarn på studiemålinger etter fødsel
  • Få godkjenning fra svangerskapsomsorgen for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking, bruk av narkotika eller alkohol
  • Har en kjent fosteranomali
  • Har en ikke-graviditetsrelatert sykdom
  • Har allerede eksisterende diabetes
  • Har allerede eksisterende hypertensjon
  • Har alvorlig anemi
  • Har aktuelle psykiske problemer eller spiseforstyrrelser
  • Kort inter-graviditetsintervall (<6 måneder siden forrige graviditet)
  • Bruk av assistert befruktningsteknologi
  • Bruk av medisiner med kjent effekt på kroppsvekt inkludert reseptfrie medisiner og kosttilskudd for vekttap
  • Historie med svangerskapsforgiftning, tidligere liten for spedbarn i svangerskapsalder, fedmekirurgi
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektvedlikeholdsgruppe
Personer i denne gruppen vil motta alle aspekter av den leverandørstyrte gruppen pluss en omfattende atferdsmessig fettmassetapintervensjon med matforsyning. Personer i denne gruppen vil få mat å spise for å støtte vektvedlikehold og tap av kroppsfett gjennom hele svangerskapet. De vil bli bedt om å delta på to adferdsveiledningsøkter i begynnelsen av studiet for å hjelpe til med å lære programmet og sette mål. De vil komme tilbake for korte besøk hos en livsstilsrådgiver annenhver uke frem til 20. svangerskapsuke og minst en gang i måneden frem til fødsel. Enkeltpersoner vil få en vekt for å holde oversikt over vekten under svangerskapet.
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsgruppe
Atferdsprogrammet er forankret i sosial læringsteori og basert på vår eksisterende prenatale intervensjon, men med full matforsyning for å sikre at svangerskapets fettmassetap er jevnt og nøye overvåket. Korte veiledningsøkter er utformet for å gjennomgå egenovervåkingsposter, forsterke etterlevelsen av det strukturerte matforsyningsprogrammet, løse problemer med barrierer og gi ekstra støtte. Enkeltpersoner vil bli utstyrt med en strukturert måltidsplan designet for å fremme 25 % kalorirestriksjon i løpet av andre trimester etterfulgt av eukaloriinntak i 3. trimester. Deltakerne vil få tre måltider og to snacks på 7 dager uten kostnad.
Ingen inngripen: Leverandørrettet gruppe
Personer i denne gruppen vil motta det som er standard praksis av deres prenatal omsorgsleverandører under svangerskapet. I tillegg vil individer i denne gruppen bli bedt om å delta på en kort økt ved randomiseringstidspunktet for å gjøre seg kjent med studien og hva som forventes. De vil også bli utstyrt med materialer som beskriver sunn atferd under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekten endres fra tidlig graviditet til slutten av svangerskapet
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert elektrisk vekt med deltakere iført sykehuskjole og undertøy.
13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Fettmassen endres fra tidlig graviditet til slutten av svangerskapet
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Fettmassen vil bli vurdert via en 3-kompartment modell der fettmassen beregnes ut fra kroppsvekt, kroppstetthet målt av BODPOD, og ​​total kroppsvann målt ved deuteriumfortynning.
13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Total kroppsvannsendring fra tidlig graviditet til slutten av svangerskapet
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Totalt kroppsvann vurderes ved deuteriumfortynning.
13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Fettfri masseendring fra tidlig graviditet til slutten av svangerskapet
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Fettfri masse vil bli beregnet som subtraksjon av fettmasse fra total kroppsvekt.
13-16 uker svangerskap og 35-37 uker svangerskap
Kroppsvekten endres fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødselen
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert elektrisk vekt med deltakere iført sykehuskjole og undertøy.
13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Fettmassen endres fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødselen
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Fettmassen vil bli vurdert via en 3-kompartment modell der fettmassen beregnes ut fra kroppsvekt, kroppstetthet målt av BODPOD, og ​​total kroppsvann målt ved deuteriumfortynning.
13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Total kroppsvannsendring fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Totalt kroppsvann vurderes ved deuteriumfortynning.
13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Fettfri masseendring fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel
Fettfri masse vil bli beregnet som subtraksjon av fettmasse fra total kroppsvekt.
13-16 uker svangerskap og ca 2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektvedlikeholdsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere