Et vektvedlikeholdsprogram som fremmer fetttap under graviditet hos kvinner med grad 2 og 3 fedme (Healthy Mamas)
6. august 2026 oppdatert av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av et livsstilsprogram som støtter vektvedlikehold og fettmassetap under graviditet hos kvinner med grad 2 og 3 fedme på endringer i 1) mors vekt, fettmasse og kardiometabolske risikofaktorer; 2) sikkerhetstiltak, inkludert foster- og neonatal vekst; 3) mediatorene og moderatorene for fettmassetap-intervensjonen og 4) effektene av svangerskapsfettmassetap har på å redusere forekomsten av uønskede obstetriske utfall, inkludert ikke-elektiv keisersnitt, svangerskapsdiabetes, hypertensjon og preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre gravide kvinner med grad 2 eller 3 fedme som ellers er friske vil bli undersøkt fra tidlig graviditet til ca. 2 uker etter fødselen.
Store vurderinger vil skje ved baseline (13-16 uker svangerskap), 27-29 uker svangerskap, 35-37 uker svangerskap og ca. 2 uker etter fødsel.
Sikkerhetsvurderinger vil bli samlet inn hver 4. uke etter påmelding.
Deltakerne vil bli like randomisert innen området (50 individer ved Pennington Biomedical Research Center og 50 individer ved California Polytechnic University) og fedmegrad 2 eller 3 til enten: Provider Directed Group eller Weight Maintenance Group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er gravid mindre enn eller lik 15 ukers svangerskap ved screening
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 35,0 og 55,0 inklusive
- Ha en bekreftet levedyktig singleton-drektighet
- Villig til å motta randomisering til begge grupper
- Villig og i stand til å spise studiematen
- Villig til å melde spedbarn på studiemålinger etter fødsel
- Få godkjenning fra svangerskapsomsorgen for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Røyking, bruk av narkotika eller alkohol
- Har en kjent fosteranomali
- Har en ikke-graviditetsrelatert sykdom
- Har allerede eksisterende diabetes
- Har allerede eksisterende hypertensjon
- Har alvorlig anemi
- Har aktuelle psykiske problemer eller spiseforstyrrelser
- Kort inter-graviditetsintervall (<6 måneder siden forrige graviditet)
- Bruk av assistert befruktningsteknologi
- Bruk av medisiner med kjent effekt på kroppsvekt inkludert reseptfrie medisiner og kosttilskudd for vekttap
- Historie med svangerskapsforgiftning, tidligere liten for spedbarn i svangerskapsalder, fedmekirurgi
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektvedlikeholdsgruppe
Personer i denne gruppen vil motta alle aspekter av den leverandørstyrte gruppen pluss en omfattende atferdsmessig fettmassetapintervensjon med matforsyning.
Personer i denne gruppen vil få mat å spise for å støtte vektvedlikehold og tap av kroppsfett gjennom hele svangerskapet.
De vil bli bedt om å delta på to adferdsveiledningsøkter i begynnelsen av studiet for å hjelpe til med å lære programmet og sette mål.
De vil komme tilbake for korte besøk hos en livsstilsrådgiver annenhver uke frem til 20. svangerskapsuke og minst en gang i måneden frem til fødsel.
Enkeltpersoner vil få en vekt for å holde oversikt over vekten under svangerskapet.
|
Atferdsprogrammet er forankret i sosial læringsteori og basert på vår eksisterende prenatale intervensjon, men med full matforsyning for å sikre at svangerskapets fettmassetap er jevnt og nøye overvåket.
Korte veiledningsøkter er utformet for å gjennomgå egenovervåkingsposter, forsterke etterlevelsen av det strukturerte matforsyningsprogrammet, løse problemer med barrierer og gi ekstra støtte.
Enkeltpersoner vil bli utstyrt med en strukturert måltidsplan designet for å fremme 25 % kalorirestriksjon i løpet av andre trimester etterfulgt av eukaloriinntak i 3. trimester.
Deltakerne vil få tre måltider og to snacks på 7 dager uten kostnad.
|
|
Ingen inngripen: Leverandørrettet gruppe
Personer i denne gruppen vil motta det som er standard praksis av deres prenatal omsorgsleverandører under svangerskapet.
I tillegg vil individer i denne gruppen bli bedt om å delta på en kort økt ved randomiseringstidspunktet for å gjøre seg kjent med studien og hva som forventes.
De vil også bli utstyrt med materialer som beskriver sunn atferd under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert elektrisk vekt med deltakere iført sykehuskjole og undertøy.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Fettmassen vil bli vurdert via en 3-kompartment modell der fettmassen beregnes ut fra kroppsvekt, kroppstetthet målt av BODPOD, og total kroppsvann målt ved deuteriumfortynning.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Totalt kroppsvann vurderes ved deuteriumfortynning.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Fettfri masse vil bli beregnet som subtraksjon av fettmasse fra total kroppsvekt.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
|
Fostervekt
Tidsramme: Fra 19-22 uker svangerskap til 39-42 uker svangerskap
|
Fostervekten måles ved ultralyd og estimeres ved Hadlock-formelen.
|
Fra 19-22 uker svangerskap til 39-42 uker svangerskap
|
|
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: Ca 2 uker gammel
|
Spedbarns kroppssammensetning vil bli vurdert via en 3-roms modell som inkluderer kroppsvekt, PEAPOD og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Ca 2 uker gammel
|
|
Kostinntak
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ukers svangerskap
|
Kostinntaket vurderes ved hjelp av automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA-24).
|
Fra studiestart til 35-37 ukers svangerskap
|
|
Metabolsk syndrom score
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Metabolsk syndromscore vil bli bestemt ved å bruke målt blodtrykk og midjeomkrets, og triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol og glukose.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
|
Perinatale utfall
Tidsramme: Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
Alle perinatale utfall (dvs. ikke-elektiv keisersnitt, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, svangerskapsforgiftning) vil bli oppnådd ved abstraksjon av prenatal og fødselsmedisinsk kart.
|
Fra studiestart til ca 2 uker etter fødsel
|
|
Tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ukers svangerskap
|
Fysisk aktivitet (mengde tid brukt i fysisk aktivitet) vurderes med activPAL aktivitetsapparat over en periode på 5-7 dager.
|
Fra studiestart til 35-37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .