Een programma voor gewichtsbehoud ter bevordering van vetverlies tijdens de zwangerschap bij vrouwen met graad 2 en 3 obesitas (Healthy Mamas)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de effecten van een levensstijlprogramma dat gewichtsbehoud en vetmassaverlies tijdens de zwangerschap ondersteunt bij vrouwen met graad 2 en 3 obesitas op veranderingen in 1) maternale gewicht, vetmassa en cardiometabolische risicofactoren; 2) veiligheidsmaatregelen, inclusief foetale en neonatale groei; 3) de bemiddelaars en moderatoren van de vetmassaverliesinterventie en 4) de effecten die zwangerschapsvetmassaverlies heeft op het verminderen van de incidentie van ongunstige verloskundige uitkomsten, waaronder niet-electieve keizersnede, zwangerschapsdiabetes, hypertensie en pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd zwangere vrouwen met graad 2 of 3 obesitas die verder gezond zijn, zullen vanaf de vroege zwangerschap tot ongeveer 2 weken postpartum worden bestudeerd.
Grote beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline (13-16 weken zwangerschap), 27-29 weken zwangerschap, 35-37 weken zwangerschap en ongeveer 2 weken postpartum.
Veiligheidsbeoordelingen worden elke 4 weken na inschrijving verzameld.
Deelnemers worden binnen de locatie gelijkelijk gerandomiseerd (50 personen bij Pennington Biomedical Research Center en 50 personen bij California Polytechnic University) en zwaarlijvigheid graad 2 of 3 naar ofwel: Provider Directed Group of Weight Maintenance Group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij screening minder dan of gelijk aan 15 weken zwanger zijn
- Een body mass index hebben tussen 35,0 en 55,0 inclusief
- Heb een bevestigde levensvatbare eenlingzwangerschap
- Bereid om randomisatie naar een van beide groepen te ontvangen
- Bereid en in staat om het studievoedsel te eten
- Bereid om baby in te schrijven voor studiemetingen na de geboorte
- Toestemming krijgen van de prenatale zorgverlener voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Roken, drugs- of alcoholgebruik
- Een bekende foetale afwijking hebben
- Een niet-zwangerschapsgerelateerde ziekte hebben
- Heb reeds bestaande diabetes
- Heb reeds bestaande hypertensie
- Heb ernstige bloedarmoede
- Heb een actueel psychisch probleem of een eetstoornis
- Kort interval tussen zwangerschappen (<6 maanden sinds laatste zwangerschap)
- Gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologie
- Gebruik van medicijnen met bekende effecten op het lichaamsgewicht, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van pre-eclampsie, voorafgaande kleine zwangerschapsduur baby, bariatrische chirurgie
- Van plan om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsbehoud Groep
Individuen in deze groep krijgen alle aspecten van de Provider Directed Group plus een uitgebreide gedragsinterventie voor vetmassaverlies met voedselverstrekking.
Individuen in deze groep krijgen voedsel om te eten om gewichtsbehoud en verlies van lichaamsvet tijdens de zwangerschap te ondersteunen.
Ze zullen worden gevraagd om aan het begin van het onderzoek twee gedragstherapiesessies bij te wonen om het programma te leren kennen en doelen te stellen.
Ze komen elke twee weken terug voor korte bezoeken met een leefstijladviseur tot 20 weken zwangerschap en minstens één keer per maand tot de bevalling.
Individuen krijgen een weegschaal om het gewicht tijdens de zwangerschap bij te houden.
|
Het gedragsprogramma is geworteld in de theorie van sociaal leren en gebaseerd op onze bestaande prenatale interventie, maar met volledige voedselvoorziening om ervoor te zorgen dat het verlies van vetmassa tijdens de zwangerschap stabiel is en nauwlettend wordt gevolgd.
Korte counselingsessies zijn bedoeld om zelfcontrolegegevens te bekijken, de naleving van het gestructureerde voedselvoorzieningsprogramma te versterken, probleemoplossende barrières op te lossen en aanvullende ondersteuning te bieden.
Individuen krijgen een gestructureerd maaltijdplan dat is ontworpen om 25% caloriebeperking tijdens het tweede trimester te bevorderen, gevolgd door een eucalorische inname tijdens het derde trimester.
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen gratis drie maaltijden en twee snacks.
|
|
Geen tussenkomst: Aanbieder gestuurde groep
Individuen in deze groep krijgen tijdens de zwangerschap de standaardpraktijk van hun prenatale zorgverleners.
Bovendien zullen individuen in deze groep worden gevraagd om een korte sessie bij te wonen op het moment van randomisatie om vertrouwd te raken met het onderzoek en wat er wordt verwacht.
Ze zullen ook worden voorzien van materialen die gezond gedrag tijdens de zwangerschap beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde elektrische weegschaal, waarbij de deelnemers een ziekenhuisjas en ondergoed dragen.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet massa
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
De vetmassa wordt beoordeeld via een 3-compartimentenmodel waarin de vetmassa wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de lichaamsdichtheid gemeten door de BODPOD en het totale lichaamswater gemeten door deuteriumverdunning.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
Het totale lichaamswater wordt bepaald door deuteriumverdunning.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
De vetvrije massa wordt berekend door de vetmassa af te trekken van het totale lichaamsgewicht.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
|
Foetaal gewicht
Tijdsspanne: Van 19-22 weken zwangerschap tot 39-42 weken zwangerschap
|
Het foetale gewicht wordt gemeten met behulp van echografie en geschat met de Hadlock-formule.
|
Van 19-22 weken zwangerschap tot 39-42 weken zwangerschap
|
|
Lichaamssamenstelling van het kind
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken oud
|
De lichaamssamenstelling van baby's zal worden beoordeeld via een 3-compartimentenmodel dat lichaamsgewicht, PEAPOD en dual-energy röntgenabsorptiometrie omvat.
|
Ongeveer 2 weken oud
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot 35-37 weken zwangerschap
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd, zelf in te vullen 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument (ASA-24).
|
Vanaf deelname aan de studie tot 35-37 weken zwangerschap
|
|
Metaboolsyndroomscore
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
De score van het metabool syndroom zal worden bepaald met behulp van gemeten bloeddruk en middelomtrek, en triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en glucose.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
|
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
Alle perinatale uitkomsten (dwz niet-electieve keizersnede, zwangerschapsdiabetes, hypertensie, pre-eclampsie) zullen worden verkregen door prenatale en bevallingsmedische kaartabstractie.
|
Vanaf deelname aan de studie tot ongeveer 2 weken postpartum
|
|
Tijd besteed aan lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot 35-37 weken zwangerschap
|
Lichamelijke activiteit (de hoeveelheid tijd besteed aan fysieke activiteit) wordt beoordeeld door het activPAL-activiteitsapparaat over een periode van 5-7 dagen.
|
Vanaf deelname aan de studie tot 35-37 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .