2등급 및 3등급 비만 여성의 임신 중 지방 감소를 촉진하는 체중 유지 프로그램 (Healthy Mamas)
2026년 8월 6일 업데이트: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
이 무작위 대조 시험의 목적은 2등급 및 3등급 비만 여성의 임신 중 체중 유지 및 체지방 감소를 지원하는 라이프스타일 프로그램이 1) 모체 체중, 체지방량 및 심혈관 대사 위험 요인의 변화에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 2) 태아 및 신생아 성장을 포함한 안전 조치; 3) 지방량 손실 개입의 중재자 및 중재자, 4) 임신성 지방량 손실이 비선택 제왕절개, 임신성 당뇨병, 고혈압 및 전자간증을 포함한 산과학적 부작용의 발생률을 줄이는 데 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
2등급 또는 3등급 비만을 가진 임산부 100명을 대상으로 임신 초기부터 산후 약 2주까지 연구합니다.
주요 평가는 기준선(임신 13-16주), 임신 27-29주, 임신 35-37주 및 산후 약 2주에 실시됩니다.
안전성 평가는 등록 후 4주마다 수집됩니다.
참가자는 현장(Pennington Biomedical Research Center의 개인 50명 및 California Polytechnic University의 개인 50명) 내에서 균등하게 무작위 배정되며 비만 등급 2 또는 3은 제공자 지시 그룹 또는 체중 유지 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 임신 15주 이하의 임신
- 체질량 지수가 35.0에서 55.0 사이여야 합니다.
- 확인된 실행 가능한 싱글톤 임신
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정을 받을 의향이 있음
- 연구 식품을 먹을 의향이 있고 먹을 수 있는 자
- 출생 후 연구 측정을 위해 유아를 기꺼이 등록
- 참여를 위해 산전 관리 제공자로부터 승인을 받습니다.
제외 기준:
- 흡연, 약물 또는 알코올 사용
- 태아 기형이 알려진 경우
- 임신과 관련 없는 질병이 있는 경우
- 기존 당뇨병이 있는 경우
- 기존 고혈압이 있는 경우
- 빈혈이 심하다
- 현재 정신 건강 문제 또는 섭식 장애가 있음
- 짧은 임신 간 간격(마지막 임신 이후 6개월 미만)
- 보조 생식 기술 사용
- 처방전 없이 살 수 있는 약과 체중 감소를 위한 보충제를 포함하여 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약의 사용
- 자간전증의 병력, 재태 연령 영아의 이전 작음, 비만 수술
- 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 유지 그룹
이 그룹의 개인은 Provider Directed Group의 모든 측면과 식품 공급을 통한 종합적인 행동 지방량 감소 중재를 받게 됩니다.
이 그룹의 개인에게는 임신 기간 동안 체중 유지 및 체지방 감소를 지원하기 위해 먹을 음식이 제공됩니다.
그들은 프로그램을 배우고 목표를 설정하는 데 도움이 되도록 연구 시작 시 두 번의 행동 상담 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
그들은 임신 20주까지는 2주마다, 그리고 분만까지는 적어도 한 달에 한 번 라이프스타일 카운셀러와 함께 간단한 방문을 위해 돌아올 것입니다.
개인에게는 임신 중 체중을 추적하는 데 도움이 되는 저울이 제공됩니다.
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행동 프로그램은 사회 학습 이론에 뿌리를 두고 있으며 기존의 산전 개입을 기반으로 하지만 임신 중 체지방 손실이 안정적이고 면밀히 감독되도록 완전한 음식을 제공합니다.
간단한 상담 세션은 자체 모니터링 기록을 검토하고, 구조화된 식품 제공 프로그램에 대한 준수를 강화하고, 문제를 해결하는 장벽을 강화하고, 추가 지원을 제공하도록 설계되었습니다.
개인에게는 2분기 동안 25% 칼로리 제한을 촉진하고 3분기 동안 유칼로리 섭취를 촉진하도록 설계된 구조화된 식사 계획이 제공됩니다.
참가자에게는 7일 동안 세 끼의 식사와 두 번의 간식이 무료로 제공됩니다.
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간섭 없음: 제공자 지시 그룹
이 그룹의 개인은 임신 중에 산전 관리 제공자로부터 표준 진료를 받게 됩니다.
또한, 이 그룹의 개인은 연구 및 예상되는 사항에 익숙해지기 위해 무작위 배정 시 간단한 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
또한 임신 중 건강한 행동을 설명하는 자료도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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체중은 환자가 병원 가운과 속옷을 입고 보정된 전기 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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체지방량은 체중, BODPOD로 측정한 체밀도, 중수소 희석으로 측정한 총 체수분으로부터 체지방량을 계산하는 3구획 모델을 통해 평가됩니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총체수분
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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총 체수분은 중수소 희석으로 평가됩니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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무지방 질량
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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제지방량은 전체 체중에서 체지방량을 뺀 값으로 계산됩니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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태아 체중
기간: 임신 19~22주부터 임신 39~42주까지
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태아의 체중은 초음파로 측정하고 Hadlock 공식으로 추정합니다.
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임신 19~22주부터 임신 39~42주까지
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유아 신체 구성
기간: 약 2주 전
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유아 신체 구성은 체중, PEAPOD 및 이중 에너지 X선 흡수계를 포함하는 3구획 모델을 통해 평가됩니다.
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약 2주 전
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식이 섭취
기간: 연구 시작부터 임신 35~37주까지
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식이 섭취량은 자동화된 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)를 통해 평가됩니다.
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연구 시작부터 임신 35~37주까지
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대사증후군 점수
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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대사증후군 점수는 측정된 혈압, 허리둘레, 중성지방, 고밀도지단백콜레스테롤, 포도당을 이용해 결정됩니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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주산기 결과
기간: 연구 시작부터 산후 약 2주까지
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모든 주산기 결과(예: 비선택적 제왕절개, 임신성 당뇨병, 고혈압, 자간전증)는 산전 및 분만 의료 차트 추상화를 통해 얻을 수 있습니다.
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연구 시작부터 산후 약 2주까지
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신체 활동에 소요된 시간
기간: 연구 시작부터 임신 35~37주까지
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신체 활동(신체 활동에 소비한 시간)은 5~7일에 걸쳐 activPAL 활동 장치를 통해 평가됩니다.
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연구 시작부터 임신 35~37주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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