Un programa de mantenimiento de peso que promueve la pérdida de grasa en el embarazo en mujeres con obesidad de grado 2 y 3 (Healthy Mamas)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Los objetivos de este ensayo controlado aleatorizado son determinar los efectos de un programa de estilo de vida que apoya el mantenimiento del peso y la pérdida de masa grasa durante el embarazo en mujeres con obesidad de grado 2 y 3 sobre los cambios en 1) el peso materno, la masa grasa y los factores de riesgo cardiometabólico; 2) medidas de seguridad, incluido el crecimiento fetal y neonatal; 3) los mediadores y moderadores de la intervención de pérdida de masa grasa y 4) los efectos que tiene la pérdida de masa grasa gestacional en la reducción de la incidencia de resultados obstétricos adversos, incluidos parto por cesárea no electiva, diabetes gestacional, hipertensión y preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán cien mujeres embarazadas con obesidad de grado 2 o 3 que, por lo demás, están sanas, desde el inicio del embarazo hasta aproximadamente 2 semanas después del parto.
Se realizarán evaluaciones importantes al inicio (13 a 16 semanas de gestación), 27 a 29 semanas de gestación, 35 a 37 semanas de gestación y aproximadamente 2 semanas después del parto.
Las evaluaciones de seguridad se recopilarán cada 4 semanas después de la inscripción.
Los participantes serán igualmente asignados al azar dentro del sitio (50 personas en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington y 50 personas en la Universidad Politécnica de California) y obesidad de grado 2 o 3 a: Grupo dirigido por el proveedor o Grupo de mantenimiento de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están embarazadas con menos de 15 semanas de gestación en el momento de la selección
- Tener un índice de masa corporal entre 35,0 y 55,0 inclusive
- Tener una gestación única viable confirmada
- Dispuesto a recibir aleatorización a cualquiera de los grupos
- Dispuesto y capaz de comer los alimentos del estudio
- Dispuesto a inscribir al bebé para las mediciones del estudio después del nacimiento
- Recibir autorización del proveedor de atención prenatal para participar
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco, drogas o alcohol
- Tener una anomalía fetal conocida
- Tiene una enfermedad no relacionada con el embarazo
- Tiene diabetes preexistente
- Tiene hipertensión preexistente
- Tiene anemia severa
- Tiene un problema de salud mental actual o un trastorno alimentario
- Breve intervalo entre embarazos (<6 meses desde el último embarazo)
- Uso de tecnología de reproducción asistida
- Uso de medicamentos con efectos conocidos sobre el peso corporal, incluidos medicamentos de venta libre y suplementos para bajar de peso
- Antecedentes de preeclampsia, recién nacido pequeño para la edad gestacional, cirugía bariátrica
- Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mantenimiento de peso
Las personas de este grupo recibirán todos los aspectos del Grupo dirigido por el proveedor más una intervención conductual integral para la pérdida de masa grasa con suministro de alimentos.
A las personas de este grupo se les proporcionarán alimentos para comer para apoyar el mantenimiento del peso y la pérdida de grasa corporal durante el embarazo.
Se les pedirá que asistan a dos sesiones de asesoramiento conductual al comienzo del estudio para ayudar a aprender el programa y establecer metas.
Regresarán para visitas breves con un consejero de estilo de vida cada dos semanas hasta las 20 semanas de gestación y al menos una vez al mes hasta el parto.
A las personas se les proporcionará una báscula para ayudar a controlar el peso durante el embarazo.
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El programa conductual tiene sus raíces en la teoría del aprendizaje social y se basa en nuestra intervención prenatal existente, pero con una provisión completa de alimentos para garantizar que la pérdida de masa grasa gestacional sea constante y se supervise de cerca.
Las sesiones breves de asesoramiento están diseñadas para revisar los registros de autocontrol, reforzar la adherencia al programa estructurado de provisión de alimentos, resolver las barreras y brindar apoyo adicional.
A las personas se les proporcionará un plan de alimentación estructurado diseñado para promover una restricción calórica del 25 % durante el segundo trimestre, seguida de una ingesta eucalórica durante el tercer trimestre.
Los participantes recibirán tres comidas y dos refrigerios durante 7 días sin costo alguno.
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Sin intervención: Grupo dirigido por el proveedor
Las personas de este grupo recibirán lo que es práctica habitual de sus proveedores de atención prenatal durante el embarazo.
Además, se pedirá a las personas de este grupo que asistan a una breve sesión en el momento de la aleatorización para familiarizarse con el estudio y lo que se espera.
También se les proporcionarán materiales que describen comportamientos saludables durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula eléctrica calibrada y los participantes usarán una bata de hospital y ropa interior.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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La masa grasa se evaluará mediante un modelo de 3 compartimentos en el que la masa grasa se calcula a partir del peso corporal, la densidad corporal medida con el BODPOD y el agua corporal total medida mediante dilución de deuterio.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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El agua corporal total se evalúa mediante dilución de deuterio.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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La masa magra se calculará restando la masa grasa del peso corporal total.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Peso fetal
Periodo de tiempo: Desde las 19-22 semanas de gestación hasta las 39-42 semanas de gestación
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El peso fetal se mide mediante ecografía y se estima mediante la fórmula de Hadlock.
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Desde las 19-22 semanas de gestación hasta las 39-42 semanas de gestación
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Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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La composición corporal del bebé se evaluará mediante un modelo de 3 compartimentos que incluye peso corporal, PEAPOD y absorciometría de rayos X de energía dual.
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Aproximadamente 2 semanas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 35-37 semanas de gestación
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La ingesta dietética se evalúa mediante una herramienta de evaluación dietética de 24 horas automatizada y autoadministrada (ASA-24).
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Desde el ingreso al estudio hasta las 35-37 semanas de gestación
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Puntuación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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La puntuación del síndrome metabólico se determinará mediante la medición de la presión arterial y la circunferencia de la cintura, y los triglicéridos, el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y la glucosa.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Todos los resultados perinatales (es decir, cesárea no electiva, diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia) se obtendrán mediante abstracción de la historia clínica prenatal y del parto.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 2 semanas después del parto
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Tiempo dedicado a la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 35-37 semanas de gestación
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La actividad física (cantidad de tiempo dedicado a la actividad física) se evalúa mediante el dispositivo de actividad activPAL durante un período de 5 a 7 días.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 35-37 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .