Ein Gewichtserhaltungsprogramm zur Förderung des Fettabbaus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Adipositas Grad 2 und 3 (Healthy Mamas)
6. August 2026 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen eines Lebensstilprogramms, das die Gewichtserhaltung und den Fettmassenverlust während der Schwangerschaft bei Frauen mit Adipositas Grad 2 und 3 unterstützt, auf Veränderungen in 1) mütterlichem Gewicht, Fettmasse und kardiometabolischen Risikofaktoren; 2) Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich fötales und neonatales Wachstum; 3) die Mediatoren und Moderatoren der Intervention zum Fettabbau und 4) die Auswirkungen des Fettabbaus während der Schwangerschaft auf die Verringerung der Inzidenz unerwünschter geburtshilflicher Folgen, einschließlich nicht freiwilliger Kaiserschnittgeburten, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck und Präeklampsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundert schwangere Frauen mit Adipositas Grad 2 oder 3, die ansonsten gesund sind, werden von der frühen Schwangerschaft bis etwa 2 Wochen nach der Geburt untersucht.
Größere Bewertungen werden zu Studienbeginn (13. bis 16. Schwangerschaftswoche), 27. bis 29. Schwangerschaftswoche, 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und etwa 2 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Sicherheitsbewertungen werden alle 4 Wochen nach der Registrierung gesammelt.
Die Teilnehmer werden innerhalb des Standorts (50 Personen am Pennington Biomedical Research Center und 50 Personen an der California Polytechnic University) und Adipositas-Grad 2 oder 3 zu gleichen Teilen randomisiert entweder: Provider Directed Group oder Weight Maintenance Group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings weniger als oder gleich 15 Schwangerschaftswochen schwanger
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 35,0 und 55,0 inklusive
- Haben Sie eine bestätigte lebensfähige Einzelschwangerschaft
- Bereit, eine Randomisierung für eine der beiden Gruppen zu erhalten
- Bereit und in der Lage, die Studiennahrung zu essen
- Bereit, Säuglinge nach der Geburt für Studienmessungen anzumelden
- Holen Sie sich die Genehmigung des Schwangerschaftsvorsorgeanbieters für die Teilnahme ein
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Drogen- oder Alkoholkonsum
- Haben Sie eine bekannte fetale Anomalie
- Haben Sie eine nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit
- Vorbestehenden Diabetes haben
- Vorbestehenden Bluthochdruck haben
- Habe eine schwere Anämie
- Haben Sie ein aktuelles psychisches Problem oder eine Essstörung
- Kurzes Intervall zwischen den Schwangerschaften (<6 Monate seit der letzten Schwangerschaft)
- Einsatz von assistierter Reproduktionstechnologie
- Verwendung von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf das Körpergewicht, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme
- Vorgeschichte von Präeklampsie, vorheriger kleiner Säugling im Gestationsalter, Adipositaschirurgie
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gewichtserhaltungsgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten alle Aspekte der vom Anbieter geleiteten Gruppe sowie eine umfassende verhaltensbezogene Fettabbauintervention mit Nahrungsmittelversorgung.
Personen in dieser Gruppe werden Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um das Halten des Gewichts und den Verlust von Körperfett während der Schwangerschaft zu unterstützen.
Sie werden gebeten, zu Beginn der Studie an zwei Verhaltensberatungssitzungen teilzunehmen, um das Programm besser kennenzulernen und Ziele festzulegen.
Sie werden alle zwei Wochen bis zur 20. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal im Monat bis zur Geburt zu kurzen Besuchen bei einem Lebensstilberater zurückkehren.
Einzelpersonen erhalten eine Waage, mit der sie ihr Gewicht während der Schwangerschaft im Auge behalten können.
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Das Verhaltensprogramm wurzelt in der Theorie des sozialen Lernens und basiert auf unserer bestehenden pränatalen Intervention, jedoch mit vollständiger Nahrungsversorgung, um sicherzustellen, dass der Gewichtsverlust während der Schwangerschaft stetig und genau überwacht wird.
Kurze Beratungssitzungen dienen dazu, die Selbstüberwachungsaufzeichnungen zu überprüfen, die Einhaltung des strukturierten Ernährungsprogramms zu stärken, Probleme zu lösen und zusätzliche Unterstützung zu bieten.
Einzelpersonen erhalten einen strukturierten Ernährungsplan, der darauf ausgelegt ist, eine Kalorieneinschränkung von 25 % während des zweiten Trimesters zu fördern, gefolgt von einer eukalorischen Aufnahme während des 3. Trimesters.
Die Teilnehmer erhalten drei Mahlzeiten und zwei Snacks an 7 Tagen kostenlos.
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Kein Eingriff: Anbietergesteuerte Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten während der Schwangerschaft von ihren Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge die übliche Praxis.
Darüber hinaus werden Personen in dieser Gruppe gebeten, zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer kurzen Sitzung teilzunehmen, um sich mit der Studie und den Erwartungen vertraut zu machen.
Sie erhalten auch Materialien, die gesunde Verhaltensweisen in der Schwangerschaft beschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Das Körpergewicht wird mithilfe einer kalibrierten elektrischen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer einen Krankenhauskittel und Unterwäsche tragen.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettmasse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Die Fettmasse wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells ermittelt, bei dem die Fettmasse aus dem Körpergewicht, der Körperdichte (gemessen durch den BODPOD) und dem Gesamtkörperwasser (gemessen durch Deuteriumverdünnung) berechnet wird.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtes Körperwasser
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Das Gesamtkörperwasser wird durch Deuteriumverdünnung beurteilt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Die fettfreie Masse wird als Subtraktion der Fettmasse vom Gesamtkörpergewicht berechnet.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Gewicht des Fötus
Zeitfenster: Von der 19. bis 22. Schwangerschaftswoche bis zur 39. bis 42. Schwangerschaftswoche
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Das fetale Gewicht wird mittels Ultraschall gemessen und anhand der Hadlock-Formel geschätzt.
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Von der 19. bis 22. Schwangerschaftswoche bis zur 39. bis 42. Schwangerschaftswoche
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Zusammensetzung des Säuglingskörpers
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen alt
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Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells beurteilt, das Körpergewicht, PEAPOD und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie umfasst.
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Ungefähr 2 Wochen alt
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Die Nahrungsaufnahme wird durch ein automatisiertes, selbst verabreichtes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) bewertet.
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Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Score des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Der metabolische Syndrom-Score wird anhand des gemessenen Blutdrucks und des Taillenumfangs sowie von Triglyceriden, hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin und Glukose bestimmt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Alle perinatalen Ergebnisse (z. B. nicht elektiver Kaiserschnitt, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie) werden durch Abstraktion von pränatalen und geburtsmedizinischen Krankenakten ermittelt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Die körperliche Aktivität (die mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit) wird mit dem Aktivitätsgerät activPAL über einen Zeitraum von 5–7 Tagen bewertet.
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Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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