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Ein Gewichtserhaltungsprogramm zur Förderung des Fettabbaus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Adipositas Grad 2 und 3 (Healthy Mamas)

15. März 2024 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen eines Lebensstilprogramms, das die Gewichtserhaltung und den Fettmassenverlust während der Schwangerschaft bei Frauen mit Adipositas Grad 2 und 3 unterstützt, auf Veränderungen in 1) mütterlichem Gewicht, Fettmasse und kardiometabolischen Risikofaktoren; 2) Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich fötales und neonatales Wachstum; 3) die Mediatoren und Moderatoren der Intervention zum Fettabbau und 4) die Auswirkungen des Fettabbaus während der Schwangerschaft auf die Verringerung der Inzidenz unerwünschter geburtshilflicher Folgen, einschließlich nicht freiwilliger Kaiserschnittgeburten, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck und Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert schwangere Frauen mit Adipositas Grad 2 oder 3, die ansonsten gesund sind, werden von der frühen Schwangerschaft bis etwa 2 Wochen nach der Geburt untersucht. Größere Bewertungen werden zu Studienbeginn (13. bis 16. Schwangerschaftswoche), 27. bis 29. Schwangerschaftswoche, 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und etwa 2 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Sicherheitsbewertungen werden alle 4 Wochen nach der Registrierung gesammelt. Die Teilnehmer werden innerhalb des Standorts (50 Personen am Pennington Biomedical Research Center und 50 Personen an der California Polytechnic University) und Adipositas-Grad 2 oder 3 zu gleichen Teilen randomisiert entweder: Provider Directed Group oder Weight Maintenance Group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
        • Rekrutierung
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Phelan, Ph.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leanne M Redman, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings weniger als oder gleich 15 Schwangerschaftswochen schwanger
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 35,0 und 55,0 inklusive
  • Haben Sie eine bestätigte lebensfähige Einzelschwangerschaft
  • Bereit, eine Randomisierung für eine der beiden Gruppen zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, die Studiennahrung zu essen
  • Bereit, Säuglinge nach der Geburt für Studienmessungen anzumelden
  • Holen Sie sich die Genehmigung des Schwangerschaftsvorsorgeanbieters für die Teilnahme ein

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Haben Sie eine bekannte fetale Anomalie
  • Haben Sie eine nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit
  • Vorbestehenden Diabetes haben
  • Vorbestehenden Bluthochdruck haben
  • Habe eine schwere Anämie
  • Haben Sie ein aktuelles psychisches Problem oder eine Essstörung
  • Kurzes Intervall zwischen den Schwangerschaften (<6 Monate seit der letzten Schwangerschaft)
  • Einsatz von assistierter Reproduktionstechnologie
  • Verwendung von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf das Körpergewicht, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Präeklampsie, vorheriger kleiner Säugling im Gestationsalter, Adipositaschirurgie
  • Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtserhaltungsgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten alle Aspekte der vom Anbieter geleiteten Gruppe sowie eine umfassende verhaltensbezogene Fettabbauintervention mit Nahrungsmittelversorgung. Personen in dieser Gruppe werden Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um das Halten des Gewichts und den Verlust von Körperfett während der Schwangerschaft zu unterstützen. Sie werden gebeten, zu Beginn der Studie an zwei Verhaltensberatungssitzungen teilzunehmen, um das Programm besser kennenzulernen und Ziele festzulegen. Sie werden alle zwei Wochen bis zur 20. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal im Monat bis zur Geburt zu kurzen Besuchen bei einem Lebensstilberater zurückkehren. Einzelpersonen erhalten eine Waage, mit der sie ihr Gewicht während der Schwangerschaft im Auge behalten können.
Verhalten: Gewichtserhaltungsgruppe
Das Verhaltensprogramm wurzelt in der Theorie des sozialen Lernens und basiert auf unserer bestehenden pränatalen Intervention, jedoch mit vollständiger Nahrungsversorgung, um sicherzustellen, dass der Gewichtsverlust während der Schwangerschaft stetig und genau überwacht wird. Kurze Beratungssitzungen dienen dazu, die Selbstüberwachungsaufzeichnungen zu überprüfen, die Einhaltung des strukturierten Ernährungsprogramms zu stärken, Probleme zu lösen und zusätzliche Unterstützung zu bieten. Einzelpersonen erhalten einen strukturierten Ernährungsplan, der darauf ausgelegt ist, eine Kalorieneinschränkung von 25 % während des zweiten Trimesters zu fördern, gefolgt von einer eukalorischen Aufnahme während des 3. Trimesters. Die Teilnehmer erhalten drei Mahlzeiten und zwei Snacks an 7 Tagen kostenlos.
Kein Eingriff: Anbietergesteuerte Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten während der Schwangerschaft von ihren Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge die übliche Praxis. Darüber hinaus werden Personen in dieser Gruppe gebeten, zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer kurzen Sitzung teilzunehmen, um sich mit der Studie und den Erwartungen vertraut zu machen. Sie erhalten auch Materialien, die gesunde Verhaltensweisen in der Schwangerschaft beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts von der Frühschwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten elektrischen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer einen Krankenhauskittel und Unterwäsche tragen.
13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Fettmassenveränderung von der Frühschwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Die Fettmasse wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells bewertet, bei dem die Fettmasse aus dem Körpergewicht, der durch den BODPOD gemessenen Körperdichte und dem durch Deuteriumverdünnung gemessenen Gesamtkörperwasser berechnet wird.
13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Ganzkörperwasserwechsel von der Frühschwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Das Gesamtkörperwasser wird durch Deuteriumverdünnung bestimmt.
13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Fettfreie Masseveränderung von der Frühschwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Die fettfreie Masse wird als Subtraktion der Fettmasse vom Gesamtkörpergewicht berechnet.
13-16 Wochen Schwangerschaft und 35-37 Wochen Schwangerschaft
Veränderung des Körpergewichts von der Frühschwangerschaft bis etwa 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten elektrischen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer einen Krankenhauskittel und Unterwäsche tragen.
13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Fettmassenveränderung von der Frühschwangerschaft bis etwa 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Die Fettmasse wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells bewertet, bei dem die Fettmasse aus dem Körpergewicht, der durch den BODPOD gemessenen Körperdichte und dem durch Deuteriumverdünnung gemessenen Gesamtkörperwasser berechnet wird.
13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Ganzkörperwasserwechsel von der Frühschwangerschaft bis etwa 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Das Gesamtkörperwasser wird durch Deuteriumverdünnung bestimmt.
13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Fettfreie Massenveränderung von der Frühschwangerschaft bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt
Die fettfreie Masse wird als Subtraktion der Fettmasse vom Gesamtkörpergewicht berechnet.
13-16 Wochen Schwangerschaft und etwa 2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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