Program utrzymania wagi promujący utratę tkanki tłuszczowej w czasie ciąży u kobiet z otyłością 2. i 3. stopnia (Healthy Mamas)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu programu stylu życia, który wspiera utrzymanie masy ciała i utratę masy tłuszczowej podczas ciąży u kobiet z otyłością stopnia 2 i 3 na zmiany 1) masy ciała matki, masy tkanki tłuszczowej i czynników ryzyka kardiometabolicznego; 2) środki bezpieczeństwa, w tym wzrost płodu i noworodka; 3) mediatorzy i moderatorzy interwencji utraty masy tłuszczowej oraz 4) wpływ utraty masy tłuszczowej w czasie ciąży na zmniejszenie częstości występowania niepożądanych skutków położniczych, w tym nieplanowego cięcia cesarskiego, cukrzycy ciężarnych, nadciśnienia tętniczego i stanu przedrzucawkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto kobiet w ciąży z otyłością 2. lub 3. stopnia, które poza tym są zdrowe, zostanie przebadanych od wczesnej ciąży do około 2 tygodni po porodzie.
Główne oceny zostaną przeprowadzone na początku ciąży (13-16 tydzień ciąży), 27-29 tydzień ciąży, 35-37 tydzień ciąży i około 2 tygodnie po porodzie.
Oceny bezpieczeństwa będą zbierane co 4 tygodnie po rejestracji.
Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo w obrębie ośrodka (50 osób w Pennington Biomedical Research Center i 50 osób w California Polytechnic University) oraz otyłość stopnia 2 lub 3 do: grupy kierowanej przez dostawcę lub grupy utrzymującej wagę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w ciąży mniej niż 15 tygodni ciąży podczas badania przesiewowego
- Mieć wskaźnik masy ciała między 35,0 a 55,0 włącznie
- Mieć potwierdzoną żywotną ciążę pojedynczą
- Chęć otrzymania randomizacji do którejkolwiek z grup
- Chęć i możliwość spożywania badanych pokarmów
- Chęć zapisania niemowlęcia na badania pomiarowe po urodzeniu
- Uzyskaj zezwolenie od dostawcy opieki prenatalnej na udział
Kryteria wyłączenia:
- Palenie, używanie narkotyków lub alkoholu
- Mieć znaną wadę płodu
- Masz chorobę niezwiązaną z ciążą
- Mieć wcześniej istniejącą cukrzycę
- Mieć wcześniej istniejące nadciśnienie
- Masz ciężką anemię
- Masz aktualny problem ze zdrowiem psychicznym lub zaburzenie odżywiania
- Krótki odstęp między ciążami (<6 miesięcy od ostatniej ciąży)
- Stosowanie technologii wspomaganego rozrodu
- Stosowanie leków o znanym wpływie na masę ciała, w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów odchudzających
- Historia stanu przedrzucawkowego, wcześniej małe dziecko w wieku ciążowym, chirurgia bariatryczna
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa utrzymania wagi
Osoby w tej grupie otrzymają wszystkie aspekty grupy kierowanej przez dostawcę oraz kompleksową behawioralną interwencję w zakresie utraty masy tłuszczowej wraz z zapewnieniem żywności.
Osobom z tej grupy zapewniona zostanie żywność wspomagająca utrzymanie wagi i utratę tkanki tłuszczowej przez cały okres ciąży.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch sesjach poradnictwa behawioralnego na początku badania, aby pomóc w nauce programu i wyznaczeniu celów.
Będą wracać na krótkie wizyty z doradcą ds. stylu życia co dwa tygodnie do 20 tygodnia ciąży i co najmniej raz w miesiącu do porodu.
Osoby otrzymają wagę, która pomoże śledzić wagę podczas ciąży.
|
Program behawioralny jest zakorzeniony w teorii społecznego uczenia się i opiera się na naszej istniejącej interwencji prenatalnej, ale z pełnym zapewnieniem żywności, aby zapewnić stałą i ścisłą kontrolę utraty masy tłuszczowej podczas ciąży.
Krótkie sesje doradcze mają na celu przegląd zapisów samokontroli, wzmocnienie przestrzegania zorganizowanego programu zaopatrzenia w żywność, rozwiązywanie problemów i zapewnienie dodatkowego wsparcia.
Osoby otrzymają ustrukturyzowany plan posiłków zaprojektowany w celu promowania 25% ograniczenia kalorii w drugim trymestrze ciąży, a następnie spożycia eukalorii w trzecim trymestrze ciąży.
Uczestnicy otrzymają trzy posiłki i dwie przekąski przez 7 dni bez żadnych kosztów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kierowana przez dostawcę
Osoby z tej grupy otrzymają to, co jest standardową praktyką ich opiekunów prenatalnych w czasie ciąży.
Ponadto osoby z tej grupy zostaną poproszone o wzięcie udziału w krótkiej sesji w czasie randomizacji w celu zapoznania się z badaniem i oczekiwaniami.
Otrzymają również materiały opisujące zachowania prozdrowotne w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi elektrycznej, a uczestnicy będą mieli na sobie szpitalny fartuch i bieliznę.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Masę tłuszczową ocenia się za pomocą modelu 3-przedziałowego, w którym masę tłuszczową oblicza się na podstawie masy ciała, gęstości ciała mierzonej za pomocą BODPOD i całkowitej wody w organizmie mierzonej poprzez rozcieńczenie deuteru.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Całkowitą wodę w organizmie ocenia się poprzez rozcieńczenie deuteru.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Masę beztłuszczową oblicza się poprzez odjęcie masy tłuszczowej od całkowitej masy ciała.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
|
Waga płodu
Ramy czasowe: Od 19-22 tygodnia ciąży do 39-42 tygodnia ciąży
|
Masę płodu mierzy się za pomocą ultradźwięków i szacuje za pomocą wzoru Hadlocka.
|
Od 19-22 tygodnia ciąży do 39-42 tygodnia ciąży
|
|
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Skład ciała niemowlęcia będzie oceniany za pomocą 3-przedziałowego modelu obejmującego masę ciała, PEAPOD i absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii.
|
Około 2 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
|
Spożycie diety ocenia się za pomocą automatycznego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety (ASA-24).
|
Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
|
|
Wynik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Wynik zespołu metabolicznego zostanie określony na podstawie zmierzonego ciśnienia krwi i obwodu talii, a także trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i glukozy.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
Wszystkie wyniki okołoporodowe (tj. niewybiórcze cięcie cesarskie, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy) zostaną uzyskane na podstawie abstrakcji karty medycznej okresu prenatalnego i porodu.
|
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
|
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
|
Aktywność fizyczna (ilość czasu spędzonego na aktywności fizycznej) jest oceniana za pomocą urządzenia activPAL w okresie 5-7 dni.
|
Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .