Et vægtvedligeholdelsesprogram, der fremmer fedttab under graviditet hos kvinder med grad 2 og 3 fedme (Healthy Mamas)
6. august 2026 opdateret af: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme virkningerne af et livsstilsprogram, der understøtter vægtvedligeholdelse og fedtmassetab under graviditet hos kvinder med grad 2 og 3 fedme på ændringer i 1) moderens vægt, fedtmasse og kardiometaboliske risikofaktorer; 2) sikkerhedsforanstaltninger, herunder føtal og neonatal vækst; 3) mediatorer og moderatorer af interventionen for fedtmassetab og 4) virkningerne af svangerskabsfedtmassetab har på at reducere forekomsten af uønskede obstetriske resultater, herunder ikke-elektiv kejsersnit, svangerskabsdiabetes, hypertension og præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede gravide kvinder med grad 2 eller 3 fedme, som ellers er raske, vil blive undersøgt fra tidlig graviditet til ca. 2 uger efter fødslen.
Større vurderinger vil forekomme ved baseline (13-16 ugers svangerskab), 27-29 ugers svangerskab, 35-37 ugers svangerskab og ca. 2 uger efter fødslen.
Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet hver 4. uge efter tilmelding.
Deltagerne vil blive ligeligt randomiseret inden for stedet (50 personer på Pennington Biomedical Research Center og 50 personer ved California Polytechnic University) og fedme grad 2 eller 3 til enten: Provider Directed Group eller Weight Maintenance Group.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er gravid mindre end eller lig med 15 ugers graviditet ved screening
- Har et kropsmasseindeks mellem 35,0 og 55,0 inklusive
- Har en bekræftet levedygtig singleton-drægtighed
- Vil gerne modtage randomisering til begge grupper
- Villig og i stand til at spise studiemaden
- Vil gerne tilmelde spædbarn til undersøgelsesmålinger efter fødslen
- Modtag godkendelse fra prænatal plejeudbyder til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, brug af stoffer eller alkohol
- Har en kendt føtal anomali
- Har en ikke-graviditetsrelateret sygdom
- Har allerede eksisterende diabetes
- Har allerede eksisterende hypertension
- Har svær anæmi
- Har aktuelle psykiske problemer eller spiseforstyrrelser
- Kort interval mellem graviditeter (<6 måneder siden sidste graviditet)
- Brug af assisteret reproduktionsteknologi
- Brug af medicin med kendt effekt på kropsvægt, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud til vægttab
- Anamnese med præeklampsi, tidligere lille for spædbørn i svangerskabsalder, fedmekirurgi
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtvedligeholdelsesgruppe
Personer i denne gruppe vil modtage alle aspekter af den udbyderstyrede gruppe plus en omfattende adfærdsmæssig fedtmassetabsintervention med madforsyning.
Personer i denne gruppe vil få mad at spise for at understøtte vægtvedligeholdelse og tab af kropsfedt under hele graviditeten.
De vil blive bedt om at deltage i to adfærdsrådgivningssessioner i begyndelsen af undersøgelsen for at hjælpe med at lære programmet og sætte mål.
De vil vende tilbage til korte besøg hos en livsstilsrådgiver hver anden uge indtil 20. svangerskabsuge og mindst en gang om måneden indtil fødslen.
Enkeltpersoner vil få udleveret en vægt, der hjælper med at holde styr på vægten under graviditeten.
|
Adfærdsprogrammet er forankret i social læringsteori og baseret på vores eksisterende prænatale intervention, men med fuld madforsyning for at sikre, at graviditetstabet af fedtmasse er stabilt og nøje overvåget.
Korte rådgivningssessioner er designet til at gennemgå selvovervågningsregistre, styrke overholdelse af det strukturerede fødevareforsyningsprogram, problemløse barrierer og yde yderligere støtte.
Enkeltpersoner vil blive forsynet med en struktureret madplan designet til at fremme 25 % kaloriebegrænsning i andet trimester efterfulgt af eukaloriindtag i 3. trimester.
Deltagerne vil få tre måltider og to snacks på 7 dage uden omkostninger.
|
|
Ingen indgriben: Udbyder rettet gruppe
Personer i denne gruppe vil modtage, hvad der er standardpraksis af deres prænatal plejeudbydere under graviditeten.
Derudover vil personer i denne gruppe blive bedt om at deltage i en kort session på tidspunktet for randomiseringen for at gøre sig bekendt med undersøgelsen og hvad der forventes.
De vil også blive forsynet med materialer, der beskriver sund adfærd under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret elektrisk vægt med deltagere iført hospitalskjole og undertøj.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Fedtmassen vil blive vurderet via en 3-kompartment model, hvor fedtmassen beregnes ud fra kropsvægt, kropsdensitet målt ved BODPOD og total kropsvand målt ved deuteriumfortynding.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Total kropsvand vurderes ved deuteriumfortynding.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Fedtfri masse vil blive beregnet som subtraktionen af fedtmasse fra den samlede kropsvægt.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
|
Fostervægt
Tidsramme: Fra 19-22 svangerskabsuge til 39-42 svangerskabsuge
|
Fostervægten måles ved ultralyd og estimeres ved Hadlock-formlen.
|
Fra 19-22 svangerskabsuge til 39-42 svangerskabsuge
|
|
Spædbarnets kropssammensætning
Tidsramme: Cirka 2 uger gammel
|
Spædbørns kropssammensætning vil blive vurderet via en 3-rumsmodel, som inkluderer kropsvægt, PEAPOD og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
Cirka 2 uger gammel
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
|
Kostindtaget vurderes ved hjælp af automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24).
|
Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
|
|
Metabolisk syndrom score
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Metabolisk syndrom-score vil blive bestemt ved hjælp af målt blodtryk og taljeomkreds, og triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og glucose.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
|
Perinatale udfald
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
Alle perinatale udfald (dvs. ikke-elektiv kejsersnit, svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi) vil blive opnået ved prænatal og fødselsmedicinsk abstraktion.
|
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
|
|
Tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
|
Fysisk aktivitet (mængden af tid brugt i fysisk aktivitet) vurderes af activPAL aktivitetsapparat over en periode på 5-7 dage.
|
Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .