Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na udržení hmotnosti podporující hubnutí v těhotenství u žen s obezitou 2. a 3. stupně (Healthy Mamas)

20. května 2026 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinky programu životního stylu, který podporuje udržení hmotnosti a úbytek tukové hmoty během těhotenství u žen s obezitou 2. a 3. stupně na změny 1) hmotnosti matky, tukové hmoty a kardiometabolických rizikových faktorů; 2) bezpečnostní opatření, včetně fetálního a neonatálního růstu; 3) mediátory a moderátoři intervence na úbytek tukové hmoty a 4) účinky gestačního úbytku tukové hmoty na snížení výskytu nepříznivých porodnických výsledků, včetně neelektivního porodu císařským řezem, gestačního diabetu, hypertenze a preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto těhotných žen s obezitou 2. nebo 3. stupně, které jsou jinak zdravé, bude studováno od časného těhotenství až do přibližně 2 týdnů po porodu. Hlavní hodnocení proběhnou na začátku (13-16 týdnů těhotenství), 27-29 týdnů těhotenství, 35-37 týdnů těhotenství a přibližně 2 týdny po porodu. Hodnocení bezpečnosti bude shromažďováno každé 4 týdny po registraci. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni v rámci pracoviště (50 jedinců v Pennington Biomedical Research Center a 50 jedinců na Kalifornské polytechnické univerzitě) a obezity stupně 2 nebo 3 buď do: Poskytovatelem řízené skupiny nebo Skupiny pro udržování hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou těhotné kratší nebo rovné 15. týdnu těhotenství při screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 35,0 a 55,0 včetně
  • Mít potvrzené životaschopné jednočetné těhotenství
  • Ochotný přijmout randomizaci do kterékoli skupiny
  • Ochota a schopnost jíst studovaná jídla
  • Ochota přihlásit dítě na studijní měření po narození
  • Získejte povolení od poskytovatele prenatální péče k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, užívání drog nebo alkoholu
  • Máte známou fetální anomálii
  • Máte onemocnění nesouvisející s těhotenstvím
  • Máte již existující cukrovku
  • Máte již existující hypertenzi
  • Máte těžkou anémii
  • Máte aktuální problém s duševním zdravím nebo poruchu příjmu potravy
  • Krátký interval mezi těhotenstvími (< 6 měsíců od posledního těhotenství)
  • Využití technologie asistované reprodukce
  • Užívání léků se známými účinky na tělesnou hmotnost, včetně volně prodejných léků a doplňků na hubnutí
  • Preeklampsie v anamnéze, před malým kojencem pro gestační věk, bariatrickou operací
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina údržby hmotnosti
Jednotlivci v této skupině získají všechny aspekty skupiny zaměřené na poskytovatele plus komplexní zásah do behaviorálního úbytku tukové hmoty s poskytováním jídla. Jedincům v této skupině budou poskytnuta jídla, která budou podporovat udržení hmotnosti a ztrátu tělesného tuku během těhotenství. Na začátku studie budou požádáni, aby se zúčastnili dvou sezení behaviorálního poradenství, která jim pomohou naučit se program a stanovit cíle. Budou se vracet na krátké návštěvy s poradcem životního stylu každé dva týdny až do 20. týdne těhotenství a alespoň jednou měsíčně až do porodu. Jednotlivcům bude poskytnuta váha, která jim pomůže sledovat váhu během těhotenství.
Behaviorální: Skupina údržby hmotnosti
Behaviorální program je zakořeněn v teorii sociálního učení a je založen na naší stávající prenatální intervenci, ale s plným poskytováním potravy, aby bylo zajištěno, že úbytek tukové hmoty v těhotenství je stabilní a pod přísným dohledem. Krátká poradenská sezení jsou navržena tak, aby přezkoumala záznamy sebemonitorování, posílila dodržování strukturovaného programu poskytování potravin, odstranila překážky a poskytla další podporu. Jednotlivcům bude poskytnut strukturovaný stravovací plán navržený tak, aby podporoval 25% omezení kalorií během druhého trimestru a následně eukalorický příjem během 3. trimestru. Účastníci budou mít zdarma tři jídla a dvě svačiny na 7 dní.
Žádný zásah: Skupina řízená poskytovatelem
Jednotlivci v této skupině získají to, co je standardní praxí jejich poskytovatelů prenatální péče během těhotenství. Kromě toho budou jednotlivci v této skupině požádáni, aby se v době randomizace zúčastnili krátkého sezení, aby se seznámili se studií a s tím, co se očekává. Budou také poskytnuty materiály popisující zdravé chování v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované elektrické váhy s účastníky v nemocničním plášti a spodním prádle.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí 3-kompartmentového modelu, ve kterém se hmotnost tuku vypočítá z tělesné hmotnosti, tělesné hustoty měřené BODPOD a celkové tělesné vody měřené zředěním deuteriem.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná voda
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Celková tělesná voda se hodnotí zředěním deuteriem.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmota bez tuku
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost bez tuku se vypočítá jako odečtení tukové hmoty od celkové tělesné hmotnosti.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost plodu
Časové okno: Od 19-22 týdne těhotenství do 39-42 týdne těhotenství
Hmotnost plodu se měří ultrazvukem a odhaduje se podle Hadlockova vzorce.
Od 19-22 týdne těhotenství do 39-42 týdne těhotenství
Složení těla kojence
Časové okno: Stáří cca 2 týdny
Tělesné složení kojence bude hodnoceno pomocí 3kompartmentového modelu, který zahrnuje tělesnou hmotnost, PEAPOD a rentgenovou absorpciometrii s duální energií.
Stáří cca 2 týdny
Dietní příjem
Časové okno: Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Dietní příjem se posuzuje automatickým 24hodinovým nástrojem pro hodnocení diety (ASA-24).
Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Skóre metabolického syndromu
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Skóre metabolického syndromu bude stanoveno pomocí naměřeného krevního tlaku a obvodu pasu a triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou a glukózy.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Perinatální výsledky
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Všechny perinatální výsledky (tj. neelektivní porod císařským řezem, gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie) budou získány prenatální a porodní abstrakcí lékařských tabulek.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Fyzická aktivita (množství času stráveného fyzickou aktivitou) je hodnocena přístrojem pro aktivitu activPAL po dobu 5-7 dnů.
Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina údržby hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit