Un programma di mantenimento del peso che promuove la perdita di grasso in gravidanza nelle donne con obesità di grado 2 e 3 (Healthy Mamas)
6 agosto 2026 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato sono determinare gli effetti di un programma di stile di vita che supporti il mantenimento del peso e la perdita di massa grassa durante la gravidanza nelle donne con obesità di grado 2 e 3 sui cambiamenti in 1) peso materno, massa grassa e fattori di rischio cardiometabolico; 2) misure di sicurezza, compresa la crescita fetale e neonatale; 3) i mediatori e i moderatori dell'intervento di perdita di massa grassa e 4) gli effetti della perdita di massa grassa gestazionale sulla riduzione dell'incidenza di esiti ostetrici avversi, tra cui parto cesareo non elettivo, diabete gestazionale, ipertensione e pre-eclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un centinaio di donne incinte con obesità di grado 2 o 3 che sono altrimenti sane saranno studiate dall'inizio della gravidanza fino a circa 2 settimane dopo il parto.
Le valutazioni principali avverranno al basale (13-16 settimane di gestazione), 27-29 settimane di gestazione, 35-37 settimane di gestazione e circa 2 settimane dopo il parto.
Le valutazioni sulla sicurezza saranno raccolte ogni 4 settimane dopo l'iscrizione.
I partecipanti saranno equamente randomizzati all'interno del sito (50 persone presso il Pennington Biomedical Research Center e 50 persone presso la California Polytechnic University) e l'obesità di grado 2 o 3 a: Gruppo diretto dal fornitore o Gruppo di mantenimento del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono incinte di età inferiore o uguale a 15 settimane di gestazione allo screening
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 35,0 e 55,0 inclusi
- Avere una gestazione singola vitale confermata
- Disposto a ricevere la randomizzazione in entrambi i gruppi
- Disposti e in grado di mangiare i cibi dello studio
- Disposto a iscrivere il bambino per le misurazioni dello studio dopo la nascita
- Ricevere l'autorizzazione dal fornitore di cure prenatali per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Uso di fumo, droghe o alcol
- Avere un'anomalia fetale nota
- Avere una malattia non correlata alla gravidanza
- Avere il diabete preesistente
- Soffre di ipertensione preesistente
- Avere una grave anemia
- Avere problemi di salute mentale attuali o disturbi alimentari
- Breve intervallo inter-gravidanza (<6 mesi dall'ultima gravidanza)
- Uso della tecnologia di riproduzione assistita
- Uso di farmaci con effetti noti sul peso corporeo, inclusi farmaci da banco e integratori per la perdita di peso
- Storia di pre-eclampsia, precedente piccolo per età gestazionale infantile, chirurgia bariatrica
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di mantenimento del peso
Gli individui in questo gruppo riceveranno tutti gli aspetti del gruppo Provider Directed più un intervento comportamentale completo per la perdita di massa grassa con fornitura di cibo.
Agli individui di questo gruppo verranno forniti cibi da mangiare per sostenere il mantenimento del peso e la perdita di grasso corporeo durante la gravidanza.
Verrà chiesto loro di partecipare a due sessioni di consulenza comportamentale all'inizio dello studio per aiutare ad apprendere il programma e fissare obiettivi.
Torneranno per brevi visite con un consulente sullo stile di vita ogni due settimane fino alla 20a settimana di gestazione e almeno una volta al mese fino al parto.
Alle persone verrà fornita una bilancia per aiutare a tenere traccia del peso durante la gravidanza.
|
Il programma comportamentale è radicato nella teoria dell'apprendimento sociale e si basa sul nostro intervento prenatale esistente, ma con una fornitura completa di cibo per garantire che la perdita di massa grassa gestazionale sia costante e strettamente controllata.
Brevi sessioni di consulenza sono progettate per rivedere i record di automonitoraggio, rafforzare l'adesione al programma strutturato di approvvigionamento alimentare, le barriere per la risoluzione dei problemi e fornire ulteriore supporto.
Agli individui verrà fornito un piano alimentare strutturato progettato per promuovere la restrizione calorica del 25% durante il secondo trimestre seguita dall'assunzione di eucalorica durante il 3o trimestre.
Ai partecipanti verranno forniti gratuitamente tre pasti e due spuntini per 7 giorni.
|
|
Nessun intervento: Gruppo diretto dal fornitore
Gli individui in questo gruppo riceveranno ciò che è pratica standard dai loro fornitori di cure prenatali durante la gravidanza.
Inoltre, agli individui di questo gruppo verrà chiesto di partecipare a una breve sessione al momento della randomizzazione per familiarizzare con lo studio e cosa ci si aspetta.
Verranno inoltre forniti materiali che descrivono comportamenti salutari in gravidanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettrica calibrata con i partecipanti che indossano un camice ospedaliero e biancheria intima.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
La massa grassa sarà valutata tramite un modello a 3 compartimenti in cui la massa grassa viene calcolata dal peso corporeo, dalla densità corporea misurata dal BODPOD e dall'acqua corporea totale misurata mediante diluizione del deuterio.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
L'acqua corporea totale viene valutata mediante diluizione del deuterio.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
La massa magra sarà calcolata come sottrazione della massa grassa dal peso corporeo totale.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
|
Peso fetale
Lasso di tempo: Dalla 19-22a settimana di gestazione alla 39-42a settimana di gestazione
|
Il peso fetale viene misurato mediante ultrasuoni e stimato mediante la formula di Hadlock.
|
Dalla 19-22a settimana di gestazione alla 39-42a settimana di gestazione
|
|
Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: Ha circa 2 settimane
|
La composizione corporea del neonato sarà valutata tramite un modello a 3 compartimenti che include peso corporeo, PEAPOD e assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
Ha circa 2 settimane
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
|
L'apporto alimentare viene valutato mediante uno strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24).
|
Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
|
|
Punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
Il punteggio della sindrome metabolica sarà determinato utilizzando la pressione sanguigna misurata, la circonferenza della vita, i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico ad alta densità e il glucosio.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
|
Esiti perinatali
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
Tutti gli esiti perinatali (vale a dire parto cesareo non elettivo, diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia) saranno ottenuti mediante l'estrazione di cartelle cliniche prenatali e del parto.
|
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
|
|
Tempo trascorso nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
|
L'attività fisica (quantità di tempo trascorso nell'attività fisica) viene valutata dal dispositivo di attività activPAL per un periodo di 5-7 giorni.
|
Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .