Um programa de manutenção de peso que promove a perda de gordura na gravidez em mulheres com obesidade de graus 2 e 3 (Healthy Mamas)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Os objetivos deste estudo randomizado controlado são determinar os efeitos de um programa de estilo de vida que apoia a manutenção do peso e perda de massa gorda durante a gravidez em mulheres com obesidade grau 2 e 3 sobre mudanças em 1) peso materno, massa gorda e fatores de risco cardiometabólicos; 2) medidas de segurança, incluindo crescimento fetal e neonatal; 3) os mediadores e moderadores da intervenção de perda de massa gorda e 4) os efeitos da perda de massa gorda gestacional na redução da incidência de resultados obstétricos adversos, incluindo cesariana não eletiva, diabetes gestacional, hipertensão e pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem mulheres grávidas com obesidade de grau 2 ou 3 que são saudáveis serão estudadas desde o início da gravidez até aproximadamente 2 semanas após o parto.
As avaliações principais ocorrerão no início (13-16 semanas de gestação), 27-29 semanas de gestação, 35-37 semanas de gestação e aproximadamente 2 semanas após o parto.
As avaliações de segurança serão coletadas a cada 4 semanas após a inscrição.
Os participantes serão igualmente randomizados dentro do local (50 indivíduos no Pennington Biomedical Research Center e 50 indivíduos na California Polytechnic University) e obesidade grau 2 ou 3 para: Grupo dirigido pelo provedor ou Grupo de manutenção de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão grávidas com menos de ou igual a 15 semanas de gestação na triagem
- Ter um índice de massa corporal entre 35,0 e 55,0 inclusive
- Ter uma gestação única viável confirmada
- Disposto a receber randomização para qualquer um dos grupos
- Disposto e capaz de comer os alimentos do estudo
- Disposto a inscrever o bebê para medições do estudo após o nascimento
- Receber autorização do prestador de cuidados pré-natais para participação
Critério de exclusão:
- Fumo, uso de drogas ou álcool
- Ter uma anomalia fetal conhecida
- Ter uma doença não relacionada à gravidez
- Tem diabetes pré-existente
- Tem hipertensão pré-existente
- Tem anemia severa
- Tem problema de saúde mental atual ou distúrbio alimentar
- Curto intervalo intergestacional (<6 meses desde a última gravidez)
- Uso de tecnologia de reprodução assistida
- Uso de medicamentos com efeitos conhecidos sobre o peso corporal, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos para perda de peso
- História de pré-eclâmpsia, lactente anterior pequeno para idade gestacional, cirurgia bariátrica
- Planejando mudar de área nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manutenção de Peso
Os indivíduos neste grupo receberão todos os aspectos do Grupo Dirigido pelo Provedor, além de uma intervenção comportamental abrangente para perda de massa gorda com provisão de alimentos.
Os indivíduos deste grupo receberão alimentos para comer para apoiar a manutenção do peso e a perda de gordura corporal durante a gravidez.
Eles serão convidados a participar de duas sessões de aconselhamento comportamental no início do estudo para ajudar a aprender o programa e definir metas.
Eles retornarão para breves visitas com um conselheiro de estilo de vida a cada duas semanas até 20 semanas de gestação e pelo menos uma vez por mês até o parto.
Os indivíduos receberão uma balança para ajudar a controlar o peso durante a gravidez.
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O programa comportamental está enraizado na teoria do aprendizado social e baseado em nossa intervenção pré-natal existente, mas com fornecimento total de alimentos para garantir que a perda de massa gorda gestacional seja constante e supervisionada de perto.
Sessões breves de aconselhamento são projetadas para revisar os registros de automonitoramento, reforçar a adesão ao programa estruturado de provisão de alimentos, solucionar problemas e fornecer suporte adicional.
Os indivíduos receberão um plano alimentar estruturado projetado para promover uma restrição calórica de 25% durante o segundo trimestre, seguida de ingestão eucalórica durante o terceiro trimestre.
Os participantes receberão três refeições e dois lanches em 7 dias sem nenhum custo.
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Sem intervenção: Grupo dirigido pelo provedor
Os indivíduos neste grupo receberão o que é prática padrão de seus prestadores de cuidados pré-natais durante a gravidez.
Além disso, os indivíduos deste grupo serão convidados a participar de uma breve sessão no momento da randomização para se familiarizar com o estudo e o que é esperado.
Eles também receberão materiais que descrevem comportamentos saudáveis na gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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O peso corporal será medido em uma balança elétrica calibrada com os participantes vestindo bata hospitalar e roupa íntima.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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A massa gorda será avaliada por meio de um modelo de 3 compartimentos em que a massa gorda é calculada a partir do peso corporal, densidade corporal medida pelo BODPOD e água corporal total medida por diluição de deutério.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Água corporal total
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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A água corporal total é avaliada por diluição de deutério.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Massa sem gordura
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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A massa livre de gordura será calculada como a subtração da massa gorda do peso corporal total.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Peso fetal
Prazo: De 19 a 22 semanas de gestação a 39 a 42 semanas de gestação
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O peso fetal é medido por ultrassom e estimado pela fórmula de Hadlock.
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De 19 a 22 semanas de gestação a 39 a 42 semanas de gestação
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Composição corporal infantil
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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A composição corporal infantil será avaliada por meio de um modelo de 3 compartimentos que inclui peso corporal, PEAPOD e absorciometria de raios X de dupla energia.
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Aproximadamente 2 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: Desde o início do estudo até 35-37 semanas de gestação
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A ingestão alimentar é avaliada por meio de uma ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA-24).
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Desde o início do estudo até 35-37 semanas de gestação
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Pontuação da síndrome metabólica
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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A pontuação da síndrome metabólica será determinada usando pressão arterial e circunferência da cintura medidas, e triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e glicose.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Resultados perinatais
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Todos os resultados perinatais (ou seja, parto cesáreo não eletivo, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia) serão obtidos por abstração de prontuários pré-natais e de parto.
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Desde o início do estudo até aproximadamente 2 semanas após o parto
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Tempo gasto em atividade física
Prazo: Desde o início do estudo até 35-37 semanas de gestação
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A atividade física (quantidade de tempo gasto em atividade física) é avaliada pelo dispositivo de atividade activPAL durante um período de 5 a 7 dias.
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Desde o início do estudo até 35-37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .