Painonhallintaohjelma, joka edistää rasvanpudotusta raskauden aikana naisilla, joilla on asteen 2 ja 3 lihavuus (Healthy Mamas)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää elämäntapaohjelman vaikutukset, jotka tukevat painon ylläpitämistä ja rasvamassan pudottamista raskauden aikana naisilla, joilla on asteen 2 ja 3 liikalihavuus 1) äidin painon, rasvamassan ja kardiometabolisten riskitekijöiden muutoksiin; 2) turvatoimenpiteet, mukaan lukien sikiön ja vastasyntyneen kasvu; 3) rasvamassan pudotuksen välittäjät ja moderaattorit ja 4) raskauden rasvamassan menetyksen vaikutukset haitallisten synnytystulosten, mukaan lukien ei-elektiivinen keisarileikkaus, raskausdiabetes, verenpainetauti ja pre-eklampsia, esiintyvyyden vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataa raskaana olevaa 2. tai 3. asteen lihavuutta, jotka ovat muuten terveitä, tutkitaan alkuraskaudesta noin 2 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Tärkeimmät arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa (13-16 raskausviikkoa), 27-29 raskausviikkoa, 35-37 raskausviikkoa ja noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit kerätään 4 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan yhtä paljon paikan sisällä (50 henkilöä Penningtonin biolääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa ja 50 henkilöä Kalifornian ammattikorkeakoulussa) ja liikalihavuusluokkaan 2 tai 3 jompaankumpaan: Palveluntarjoajan ohjaama ryhmä tai painonhallintaryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko raskaana alle 15 raskausviikkoa seulonnassa
- Sinun on oltava painoindeksi 35,0 ja 55,0 välillä
- Sinulla on vahvistettu elinkelpoinen yksittäinen raskaus
- Halukas vastaanottamaan satunnaistuksen kumpaan tahansa ryhmään
- Haluaa ja pystyy syömään tutkimusruokia
- Haluan ilmoittaa vauvan tutkimusmittauksiin syntymän jälkeen
- Vastaanota synnytyshoidon tarjoajalta lupa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, huumeiden tai alkoholin käyttö
- Sinulla on tiedossa oleva sikiön anomalia
- Onko sinulla jokin muu kuin raskauteen liittyvä sairaus
- Onko sinulla jo diabetes
- Sinulla on aiempi verenpainetauti
- On vaikea anemia
- Sinulla on mielenterveysongelmia tai syömishäiriö
- Lyhyt raskauksien välinen aika (<6 kuukautta edellisestä raskaudesta)
- Avustetun lisääntymistekniikan käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruumiinpainoon, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja lisäravinteet painonpudotukseen
- Pre-eklampsia, aikaisempi raskausikään nähden pieni vauva, bariatrinen leikkaus
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonhoitoryhmä
Tämän ryhmän henkilöt saavat kaikki Provider Directed Groupin osa-alueet sekä kattavan käyttäytymiseen liittyvän rasvamassan pudotustoimenpiteen ja ravinnon.
Tämän ryhmän yksilöille tarjotaan ruokaa, joka tukee painon ylläpitämistä ja kehon rasvan vähenemistä koko raskauden ajan.
Heitä pyydetään osallistumaan kahteen käyttäytymisneuvontaan tutkimuksen alussa, jotta he voivat oppia ohjelman ja asettaa tavoitteita.
He palaavat lyhyille käynneille elämäntapaneuvojan luona kahden viikon välein raskausviikkoon 20 asti ja vähintään kerran kuukaudessa synnytykseen asti.
Yksilöille toimitetaan vaaka, joka auttaa seuraamaan painoaan raskauden aikana.
|
Käyttäytymisohjelma perustuu sosiaalisen oppimisen teoriaan ja perustuu olemassa olevaan synnytystä edeltävään interventioon, mutta siinä on täysi ravinto varmistaakseen, että raskauden rasvamassan menetys on tasaista ja tarkasti valvottua.
Lyhyet neuvontaistunnot on suunniteltu tarkastelemaan itsevalvontatietoja, vahvistamaan jäsennellyn ruokaohjelman noudattamista, ratkaisemaan esteitä ja tarjoamaan lisätukea.
Yksilöille tarjotaan jäsennelty ateriasuunnitelma, joka on suunniteltu edistämään 25 prosentin kalorirajoitusta toisen raskauskolmanneksen aikana ja sen jälkeen eukalorien saantia kolmannen kolmanneksen aikana.
Osallistujille tarjotaan kolme ateriaa ja kaksi välipalaa 7 päivän aikana maksutta.
|
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajan ohjaama ryhmä
Tämän ryhmän henkilöt saavat raskauden aikana normaalin käytännön hoidon tarjoajilta.
Lisäksi tämän ryhmän henkilöitä pyydetään osallistumaan lyhyeen istuntoon satunnaistamisen yhteydessä perehtyäkseen tutkimukseen ja siihen, mitä odotetaan.
Heille tarjotaan myös materiaalia, joka kuvaa terveellistä käyttäytymistä raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kehon paino mitataan kalibroidulla sähkövaa'alla, ja osallistujilla on yllään sairaalapuku ja alusvaatteet.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Rasvamassa arvioidaan 3-osastoisella mallilla, jossa rasvamassa lasketaan kehon painosta, kehon tiheydestä mitattuna BODPOD:lla ja kehon kokonaisvedestä mitattuna deuteriumlaimennuksella.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koko kehon vesi määritetään deuteriumlaimennuksella.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Rasvaton massa lasketaan vähentämällä rasvamassa kokonaispainosta.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön paino
Aikaikkuna: 19-22 raskausviikosta 39-42 raskausviikkoon
|
Sikiön paino mitataan ultraäänellä ja arvioidaan Hadlockin kaavalla.
|
19-22 raskausviikosta 39-42 raskausviikkoon
|
|
Vauvan kehon koostumus
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa vanha
|
Vauvan kehon koostumus arvioidaan 3-osastoisella mallilla, joka sisältää kehon painon, PEAPODin ja kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian.
|
Noin 2 viikkoa vanha
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Tutkimusvaiheesta 35-37 raskausviikkoon
|
Ruokavalion saanti arvioidaan automaattisella itseannostelulla 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla (ASA-24).
|
Tutkimusvaiheesta 35-37 raskausviikkoon
|
|
Metabolisen oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Metabolisen oireyhtymän pisteet määritetään käyttämällä mitattua verenpainetta ja vyötärön ympärysmittaa sekä triglyseridejä, korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia ja glukoosia.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikki perinataaliset tulokset (eli ei-elektiivinen keisarinleikkaus, raskausdiabetes, verenpainetauti, pre-eklampsia) saadaan synnytystä ja synnytystä edeltävästä lääketieteellisestä kaaviosta.
|
Tutkimuksen aloittamisesta noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: Tutkimusvaiheesta 35-37 raskausviikkoon
|
Fyysistä aktiivisuutta (fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa) arvioidaan activPAL-aktiivisuuslaitteella 5-7 päivän aikana.
|
Tutkimusvaiheesta 35-37 raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .