Программа поддержания веса, способствующая потере жира во время беременности у женщин с ожирением 2 и 3 степени (Healthy Mamas)
6 августа 2026 г. обновлено: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния программы образа жизни, поддерживающей поддержание веса и потерю жировой массы во время беременности у женщин с ожирением 2 и 3 степени, на изменения 1) веса матери, жировой массы и кардиометаболических факторов риска; 2) меры безопасности, включая рост плода и новорожденного; 3) медиаторы и модераторы вмешательства по снижению жировой массы и 4) влияние потери жировой массы во время беременности на снижение частоты неблагоприятных акушерских исходов, включая невыборное кесарево сечение, гестационный диабет, гипертонию и преэклампсию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто беременных женщин с ожирением 2 или 3 степени, которые в других отношениях здоровы, будут обследованы с раннего периода беременности до примерно 2 недель после родов.
Основные оценки будут проводиться на исходном уровне (13-16 недель беременности), 27-29 недель беременности, 35-37 недель беременности и примерно через 2 недели после родов.
Оценки безопасности будут проводиться каждые 4 недели после регистрации.
Участники будут в равной степени рандомизированы в пределах сайта (50 человек в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона и 50 человек в Калифорнийском политехническом университете) и степени ожирения 2 или 3 в группу, управляемую поставщиком услуг, или в группу поддержания веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременность меньше или равна 15 неделям беременности на момент скрининга.
- Иметь индекс массы тела от 35,0 до 55,0 включительно
- Иметь подтвержденную жизнеспособную одноплодную беременность
- Готовы получить рандомизацию в любую группу
- Желание и способность есть исследуемые продукты
- Готовы зарегистрировать младенца для измерения параметров исследования после рождения
- Получите разрешение от врача дородового ухода на участие
Критерий исключения:
- Курение, употребление наркотиков или алкоголя
- Имеют известную аномалию плода
- Иметь заболевание, не связанное с беременностью
- Иметь ранее существовавший диабет
- У вас уже есть артериальная гипертензия
- Имеют тяжелую анемию
- Имеют текущие проблемы с психическим здоровьем или расстройство пищевого поведения
- Короткий интервал между беременностями (менее 6 месяцев с момента последней беременности)
- Использование вспомогательных репродуктивных технологий
- Использование лекарств с известным влиянием на массу тела, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и добавки для снижения веса.
- Преэклампсия в анамнезе, малый для гестационного возраста ребенок в анамнезе, бариатрическая хирургия
- Планирование переезда из этого района в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддержания веса
Лица в этой группе получат все аспекты группы, управляемой поставщиком, а также комплексное вмешательство в поведенческую потерю жировой массы с обеспечением питанием.
Людям из этой группы будут предоставлены продукты для поддержания веса и потери жира на протяжении всей беременности.
Им будет предложено посетить два сеанса поведенческого консультирования в начале исследования, чтобы помочь изучить программу и поставить цели.
Они будут возвращаться для коротких визитов к консультанту по образу жизни каждые две недели до 20 недель беременности и не реже одного раза в месяц до родов.
Людям будут предоставлены весы, чтобы помочь отслеживать вес во время беременности.
|
Поведенческая программа коренится в теории социального обучения и основана на нашем существующем пренатальном вмешательстве, но с полным обеспечением пищей, чтобы гарантировать постоянную потерю массы гестационного жира и тщательный контроль.
Кратковременные консультации предназначены для просмотра записей самоконтроля, закрепления соблюдения структурированной программы обеспечения питанием, устранения барьеров и предоставления дополнительной поддержки.
Людям будет предоставлен структурированный план питания, предназначенный для ограничения калорий на 25% во втором триместре с последующим переходом на эукалорийное потребление в течение 3-го триместра.
Участникам будет предоставлено трехразовое питание и два перекуса в течение 7 дней бесплатно.
|
|
Без вмешательства: Группа, управляемая поставщиком
Лица из этой группы получат то, что является стандартной практикой их медицинских работников во время беременности.
Кроме того, людям в этой группе будет предложено посетить краткое занятие во время рандомизации, чтобы ознакомиться с исследованием и тем, что ожидается.
Им также будут предоставлены материалы, описывающие здоровое поведение во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных электрических весов, участники будут одеты в больничную одежду и нижнее белье.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Масса жира будет оцениваться с помощью трехкамерной модели, в которой масса жира рассчитывается на основе массы тела, плотности тела, измеренной с помощью BODPOD, и общего количества воды в организме, измеренного путем разбавления дейтерием.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Общее количество воды в организме оценивают по разбавлению дейтерием.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Безжировая масса будет рассчитываться как вычитание жировой массы из общей массы тела.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
|
Вес плода
Временное ограничение: С 19-22 недель беременности до 39-42 недель беременности.
|
Вес плода измеряется с помощью УЗИ и оценивается по формуле Хэдлока.
|
С 19-22 недель беременности до 39-42 недель беременности.
|
|
Состав тела младенца
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Состав тела младенца будет оцениваться с помощью трехкамерной модели, которая включает массу тела, PEAPOD и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию.
|
Примерно 2 недели
|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: От начала исследования до 35-37 недель беременности
|
Потребление пищи оценивается с помощью автоматизированного 24-часового инструмента для самостоятельной оценки рациона (ASA-24).
|
От начала исследования до 35-37 недель беременности
|
|
Оценка метаболического синдрома
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Оценка метаболического синдрома будет определяться с использованием измеренного артериального давления и окружности талии, а также уровня триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и глюкозы.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
|
Перинатальные исходы
Временное ограничение: От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
Все перинатальные исходы (т. е. неплановое кесарево сечение, гестационный диабет, гипертония, преэклампсия) будут получены путем абстракции медицинских карт пренатальных и родовспоможения.
|
От начала исследования до примерно 2 недель после родов
|
|
Время, проведенное в физической активности
Временное ограничение: От начала исследования до 35-37 недель беременности
|
Физическую активность (количество времени, проведенное в физической активности) оценивают устройством активности activPAL в течение 5-7 дней.
|
От начала исследования до 35-37 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .