膣避妊フィルムとしての ZB-06 の探索的研究

包含基準:

• 18 歳から 50 歳まで
• ボランティア歴および研究者の判断による一般的な健康状態
• ボランティアレポートによる、21〜35日（両端を含む）の定期的な月経周期の履歴
• -過去12か月以内のHPV検査が陰性の通常のPAP塗抹標本またはASCUSの病歴
• -プロトコルで要求されているように、性交や膣薬、潤滑剤、およびその他の製品の使用を控えることをいとわない
• -各月経周期の初日から予想される中期周期の72時間前までの膣性交に、非殺精子性の潤滑コンドームを使用する意思がある

• 次のような男性パートナーとの相互一夫一婦制の関係:

  • 18歳以上である
  • 性感染症（STI）の既知のリスクはありません
  • -性行為/禁欲およびコンドームの使用要件を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます
  • プロトコルで指定されているように、コンドームの有無にかかわらず、参加者と膣性交を行うことができます
• 女性の外科的不妊手術による妊娠からの保護
• 研究者の意見では、生殖管のサンプル収集を容易にする膣および子宮頸部の解剖学
• -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求される研究手順を順守する意思がある

除外基準:

• 子宮摘出術の歴史
• -男性パートナーの外科的不妊症または不妊症の既知の病歴
• 男性パートナーの不妊症または精子機能障害の既知の病歴
• -登録訪問時の尿妊娠検査による現在の妊娠、または最後の妊娠結果から2か月以内。 注: 最近妊娠した場合は、妊娠結果から少なくとも 2 回の自然月経があったにちがいない
• -ホルモン避妊薬または銅またはホルモンIUDの現在の使用、または過去120日間のデポプロベラの使用
• -現在母乳育児をしている、または過去2か月以内に乳児に母乳育児をしたことがある、または研究の過程で母乳育児を計画している
• 重大な婦人科的異常（異常な膣出血、過剰なおりもの、または外陰/膣の痛みまたは刺激を含む）
• 現在の尿路感染症、膣カンジダ症、または症候性細菌性膣炎
• ZB-06 フィルム コンポーネントに対する過敏症/アレルギーの病歴 (ボランティアまたは男性パートナーのいずれか)
• 過去 3 か月間に、ボランティアまたはその男性パートナーのいずれかが、性感染症または骨盤内炎症性疾患の診断または治療を受けているか、パートナーのいずれかが性感染症の既知の危険因子を持っている。 注: 性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状の女性は、適格と見なされる場合があります。
• -スクリーニング訪問時のTrichomonas vaginalis、Neisseria gonorrhea、Chlamydia trachomatis、またはHIVの陽性検査
• 擦り傷、潰瘍、裂傷、性感染症が疑われる小胞などの深い上皮生殖器所見
• -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
• -過去30日以内の他の治験への参加、または治験中の他の治験への参加予定
• -過去14日以内の外性器、膣または子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の履歴
• 研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする、ボランティアまたは彼女の男性パートナーの臨床検査または身体検査または社会的または医学的状態での異常な所見