질 피임 필름으로서의 ZB-06에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 18세 - 50세 포함
• 지원자 이력 및 조사자 판단에 따른 일반적인 건강 상태
• 21 - 35일(포함)의 규칙적인 월경 주기의 병력, 지원자 보고서
• 지난 12개월 이내에 HPV 검사에서 음성인 정상적인 PAP 검사 또는 ASCUS의 병력
• 프로토콜에서 요구하는 대로 성교 및 질 약물, 윤활제 및 기타 제품의 사용을 자제할 의향이 있는 사람
• 각 월경 주기의 첫날부터 예상되는 중간 주기 72시간 전까지 질 성교를 위해 비살정성 윤활제 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.

• 다음과 같은 남성 파트너와의 상호 일부일처 관계:

  • 만 18세 이상
  • 성병(STI)에 대한 알려진 위험이 없습니다.
  • 성적 활동/금욕 및 콘돔 사용 요구 사항을 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 콘돔 유무에 관계없이 참가자와 질 성교를 할 수 있습니다.
• 여성 외과적 불임 수술로 임신으로부터 보호
• 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
• 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

• 자궁 적출술의 역사
• 남성 파트너의 외과적 불임 또는 알려진 불임 병력
• 남성 파트너의 불임 또는 알려진 정자 기능 장애 병력
• 등록 방문 시 또는 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내에 소변 임신 테스트를 통해 현재 임신 ​​중입니다. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
• 호르몬 피임약, 구리 또는 호르몬 IUD의 현재 사용 또는 지난 120일 동안 Depo-Provera 사용
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
• 상당한 부인과 이상(비정상적인 질 출혈, 과도한 질 분비물 또는 외음부/질 통증 또는 자극 포함)
• 현재 UTI, 질 칸디다증 또는 증후성 세균성 질염
• 지원자 또는 남성 파트너의 ZB-06 필름 구성 요소에 대한 민감성/알레르기 병력
• 지난 3개월 동안 지원자 또는 그녀의 남성 파트너가 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료를 받았거나 성병 감염에 대한 알려진 위험 요소가 있는 파트너입니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 질편모충, 임균, 클라미디아 트라코마티스 또는 HIV에 대한 양성 검사
• 찰과상, 궤양 및 열상과 같은 깊은 상피 생식기 소견 또는 STI가 의심되는 수포
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 지난 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 연구실 또는 신체 검사에서 비정상적인 소견 또는 지원자 또는 남성 파트너의 사회적 또는 의학적 상태