Een verkennend onderzoek naar ZB-06 als een vaginale anticonceptiefilm

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 - 50 jaar, inclusief
• Algemene goede gezondheid, door de geschiedenis van de vrijwilliger en volgens het oordeel van de onderzoeker
• Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli van 21 - 35 dagen (inclusief), door vrijwilligersrapport
• Geschiedenis van een normaal PAP-uitstrijkje of ASCUS met negatieve HPV-testen in de afgelopen 12 maanden
• Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en het gebruik van vaginale medicijnen, glijmiddelen en andere producten zoals vereist in het protocol
• Bereid om niet-zaaddodende condooms met glijmiddel te gebruiken voor elke vaginale geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dag van elke menstruatiecyclus tot 72 uur vóór de verwachte middencyclus

• In een wederzijds monogame relatie met een mannelijke partner die:

  • Is minimaal 18 jaar oud
  • Heeft geen bekend risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, waaronder vereisten voor seksuele activiteit/onthouding en condoomgebruik
  • Kan vaginale gemeenschap hebben met de deelnemer, met en zonder condoom, zoals gespecificeerd in het protocol
• Beschermd tegen zwangerschap door vrouwelijke chirurgische sterilisatie
• Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de onderzoeker, zich leent voor het gemakkelijk nemen van monsters van de geslachtsorganen
• Bereid om vrijwillige toestemming te geven, een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van hysterectomie
• Chirurgische onvruchtbaarheid of bekende voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid bij mannelijke partner
• Steriliteit of bekende voorgeschiedenis van spermadisfunctie bij mannelijke partner
• Momenteel zwanger door urine-zwangerschapstest bij het inschrijvingsbezoek, of binnen twee kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds het resultaat van de zwangerschap
• Huidig ​​gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel of een koper- of hormonaal spiraaltje, of gebruik van Depo-Provera in de afgelopen 120 dagen
• Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Significante gynaecologische afwijkingen (waaronder abnormale vaginale bloedingen, overmatige vaginale afscheiding of vulvaire/vaginale pijn of irritatie)
• Huidige UTI, vaginale candidiasis of symptomatische bacteriële vaginose
• Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor ZB-06 filmcomponenten, voor de vrijwilliger of haar mannelijke partner
• In de afgelopen drie maanden is bij de vrijwilliger of haar mannelijke partner een soa of bekkenontsteking vastgesteld of behandeld, of een partner met bekende risicofactoren voor seksueel overdraagbare aandoeningen. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes of condylomata die gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch zijn geweest, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
• Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of HIV bij het screeningsbezoek
• Diepe epitheliale genitale bevindingen zoals schaafwonden, zweren en snijwonden, of blaasjes die verdacht zijn voor een soa
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
• Deelname aan een andere experimentele studie in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studie
• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
• Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger of haar mannelijke partner die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken