Un estudio exploratorio de ZB-06 como película anticonceptiva vaginal

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 50 años, inclusive
• Buena salud general, según el historial del voluntario y según el criterio del investigador
• Historial de ciclos menstruales regulares de 21 - 35 días (inclusive), por informe voluntario
• Antecedentes de una prueba de Papanicolaou normal o ASCUS con prueba de VPH negativa en los 12 meses anteriores
• Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales y el uso de medicamentos vaginales, lubricantes y otros productos según lo requiera el protocolo.
• Dispuesto a usar condones lubricados sin espermicida para cualquier relación sexual vaginal desde el primer día de cada ciclo menstrual hasta 72 horas antes de la mitad del ciclo esperado

• En una relación mutuamente monógama con una pareja masculina que:

  • tiene al menos 18 años
  • No tiene riesgo conocido de infecciones de transmisión sexual (ITS)
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de actividad/abstinencia sexual y uso de condones.
  • Puede tener relaciones sexuales vaginales con la participante, con y sin condones, como se especifica en el protocolo.
• Protegido del embarazo por esterilización quirúrgica femenina
• Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se presta para una fácil recolección de muestras del tracto genital.
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo

Criterio de exclusión:

• Historia de la histerectomia
• Esterilidad quirúrgica o antecedentes conocidos de infertilidad en la pareja masculina
• Esterilidad o antecedentes conocidos de disfunción espermática en la pareja masculina
• Actualmente embarazada por prueba de embarazo en orina en la visita de inscripción, o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
• Uso actual de cualquier anticonceptivo hormonal o un DIU hormonal o de cobre, o uso de Depo-Provera en los últimos 120 días
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
• Anormalidades ginecológicas significativas (incluyendo sangrado vaginal anormal, flujo vaginal excesivo o dolor o irritación vulvar/vaginal)
• ITU actual, candidiasis vaginal o vaginosis bacteriana sintomática
• Historial de sensibilidad/alergia a los componentes de la película ZB-06, ya sea para la voluntaria o su pareja masculina
• En los últimos tres meses, ya sea la voluntaria o su pareja masculina diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad inflamatoria pélvica, o cualquiera de las parejas con factores de riesgo conocidos de infecciones de transmisión sexual. Nota: Las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas para la elegibilidad.
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o VIH en la visita de selección
• Hallazgos genitales epiteliales profundos, como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de una ITS
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición médica o social en la voluntaria o su pareja masculina que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.