En eksplorativ undersøgelse af ZB-06 som en vaginal præventionsfilm

Inklusionskriterier:

• Alder 18 - 50 år inklusive
• Generelt godt helbred, efter frivillig historie og pr. efterforskers vurdering
• Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 21 - 35 dage (inklusive), ved frivillig rapport
• Anamnese med en normal PAP-smear eller ASCUS med negativ HPV-test inden for de foregående 12 måneder
• Villig til at afholde sig fra samleje og brug af vaginal medicin, smøremidler og andre produkter som krævet i protokollen
• Villig til at bruge ikke-spermicide, smurte kondomer til ethvert vaginalt samleje fra den første dag i hver menstruationscyklus indtil 72 timer før forventet midtcyklus

• I et gensidigt monogamt forhold med en mandlig partner, der:

  • Er mindst 18 år
  • Har ingen kendt risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
  • Er villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder krav til seksuel aktivitet/afholdenhed og kondombrug
  • Kan deltage i vaginalt samleje med deltageren, med og uden kondomer, som specificeret i protokollen
• Beskyttet mod graviditet ved kirurgisk sterilisering af kvinder
• Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til nem indsamling af prøver fra kønsorganerne
• Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Historien om hysterektomi
• Kirurgisk sterilitet eller kendt historie om infertilitet hos mandlig partner
• Sterilitet eller kendt historie om sæddysfunktion hos mandlig partner
• I øjeblikket gravid ved uringraviditetstest ved indskrivningsbesøget eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet
• Aktuel brug af enhver hormonprævention eller en kobber- eller hormonspiral eller brug af Depo-Provera inden for de sidste 120 dage
• I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
• Betydelige gynækologiske abnormiteter (inklusive unormal vaginal blødning, overdreven vaginalt udflåd eller vulva/vaginal smerte eller irritation)
• Aktuel UVI, vaginal candidiasis eller symptomatisk bakteriel vaginose
• Anamnese med følsomhed/allergi over for ZB-06 filmkomponenter, for enten den frivillige eller hendes mandlige partner
• I de sidste tre måneder har enten den frivillige eller hendes mandlige partner diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse, eller en af ​​partnerne med kendte risikofaktorer for seksuelt overførte infektioner. Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan overvejes for at være berettiget
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV ved screeningsbesøget
• Dybe epiteliale genitale fund såsom hudafskrabninger, ulcerationer og flænger eller vesikler, der er mistænkelige for en STI
• Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg under undersøgelsen
• Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
• Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos enten den frivillige eller hendes mandlige partner, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data