Uno studio esplorativo di ZB-06 come film contraccettivo vaginale

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 50 anni inclusi
• Buona salute generale, secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dell'investigatore
• Storia di cicli mestruali regolari di 21 - 35 giorni (inclusi), per rapporto del volontario
• Storia di un normale PAP test o ASCUS con test HPV negativo nei 12 mesi precedenti
• Disponibilità ad astenersi dai rapporti e dall'uso di farmaci vaginali, lubrificanti e altri prodotti come richiesto dal protocollo
• Disponibilità a utilizzare preservativi non spermicidi e lubrificati per qualsiasi rapporto vaginale dal primo giorno di ogni ciclo mestruale fino a 72 ore prima della metà prevista del ciclo

• In una relazione mutuamente monogama con un partner maschio che:

  • Ha almeno 18 anni
  • Non ha alcun rischio noto per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
  • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti sull'attività sessuale / l'astinenza e l'uso del preservativo
  • Può intrattenere rapporti vaginali con il partecipante, con e senza preservativo, come specificato nel protocollo
• Protetto dalla gravidanza dalla sterilizzazione chirurgica femminile
• Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad un agevole prelievo del tratto genitale
• Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di isterectomia
• Sterilità chirurgica o anamnesi nota di infertilità nel partner maschile
• Sterilità o anamnesi nota di disfunzione dello sperma nel partner maschile
• Attualmente incinta con test di gravidanza sulle urine alla visita di iscrizione o entro due mesi di calendario dall'ultimo esito della gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza
• Uso corrente di qualsiasi contraccettivo ormonale o IUD al rame o ormonale o uso di Depo-Provera negli ultimi 120 giorni
• Attualmente allatta al seno o ha allattato al seno un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
• Anomalie ginecologiche significative (tra cui sanguinamento vaginale anomalo, perdite vaginali eccessive o dolore o irritazione vulvare/vaginale)
• IVU in corso, candidosi vaginale o vaginosi batterica sintomatica
• Storia di sensibilità/allergia ai componenti del film ZB-06, sia per il volontario che per il suo partner maschio
• Negli ultimi tre mesi, al volontario o al suo partner maschio è stata diagnosticata o curata qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica, o entrambi i partner con fattori di rischio noti per le infezioni sessualmente trasmissibili. Nota: le donne con una storia di herpes genitale o condilomi che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
• Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o HIV alla visita di screening
• Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni o vescicole sospette per una IST
• Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
• Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
• Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner maschio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati