Eine explorative Studie von ZB-06 als vaginaler Verhütungsfilm

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 50 Jahre, einschließlich
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach freiwilliger Vorgeschichte und nach Einschätzung des Ermittlers
• Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 - 35 Tagen (einschließlich), durch Freiwilligenbericht
• Vorgeschichte eines normalen PAP-Abstrichs oder ASCUS mit negativem HPV-Test innerhalb der letzten 12 Monate
• Bereit, auf Geschlechtsverkehr und die Verwendung von Vaginalmedikamenten, Gleitmitteln und anderen Produkten zu verzichten, wie im Protokoll vorgeschrieben
• Bereit, nicht spermizide, geschmierte Kondome für jeden Vaginalverkehr vom ersten Tag jedes Menstruationszyklus bis 72 Stunden vor der erwarteten Mitte des Zyklus zu verwenden

• In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner, der:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Hat kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
  • Ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an sexuelle Aktivität / Abstinenz und Kondombenutzung
  • Kann mit der Teilnehmerin Vaginalverkehr mit und ohne Kondome haben, wie im Protokoll angegeben
• Geschützt vor Schwangerschaft durch weibliche chirurgische Sterilisation
• Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
• Bereit, freiwillig zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Hysterektomie
• Chirurgische Sterilität oder bekannte Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte beim männlichen Partner
• Unfruchtbarkeit oder bekannte Vorgeschichte von Spermienfunktionsstörungen beim männlichen Partner
• Derzeit schwanger durch Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben
• Aktuelle Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer Kupfer- oder Hormonspirale oder Verwendung von Depo-Provera in den letzten 120 Tagen
• Derzeit stillen oder in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt haben oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
• Signifikante gynäkologische Anomalien (einschließlich anormaler Vaginalblutungen, übermäßiger Vaginalausfluss oder Vulva-/Vaginalschmerzen oder -reizung)
• Aktuelle HWI, vaginale Candidiasis oder symptomatische bakterielle Vaginose
• Geschichte der Empfindlichkeit / Allergie gegen ZB-06-Filmkomponenten, entweder für die Freiwillige oder ihren männlichen Partner
• In den letzten drei Monaten wurde entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner eine STI oder entzündliche Beckenerkrankung diagnostiziert oder behandelt, oder jeder Partner mit bekannten Risikofaktoren für sexuell übertragbare Infektionen. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Condylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen werden
• Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder HIV beim Screening-Besuch
• Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Ulzerationen und Risse oder Vesikel, die für eine STI verdächtig sind
• Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
• Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
• Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde