En utforskende studie av ZB-06 som en vaginal prevensjonsfilm

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 50 år, inkludert
• Generelt god helse, etter frivillighetshistorie og per etterforskers vurdering
• Historie om regelmessige menstruasjonssykluser på 21 - 35 dager (inklusive), etter frivillighetsrapport
• Anamnese med et normalt PAP-utstryk eller ASCUS med negativ HPV-testing i løpet av de siste 12 månedene
• Villig til å avstå fra samleie og bruk av vaginale medisiner, smøremidler og andre produkter som kreves i protokollen
• Villig til å bruke ikke-spermicide, smurte kondomer for alle vaginale samleie fra den første dagen i hver menstruasjonssyklus til 72 timer før forventet midtsyklus

• I et gjensidig monogamt forhold med en mannlig partner som:

  • Er minst 18 år gammel
  • Har ingen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
  • Er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert krav til seksuell aktivitet/avholdenhet og kondombruk
  • Kan delta i vaginalt samleie med deltakeren, med og uten kondomer, som spesifisert i protokollen
• Beskyttet mot graviditet ved kirurgisk sterilisering av kvinner
• Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel innsamling av kjønnsorganer
• Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Historie om hysterektomi
• Kirurgisk sterilitet eller kjent historie med infertilitet hos mannlig partner
• Sterilitet eller kjent historie med spermdysfunksjon hos mannlig partner
• For tiden gravid ved uringraviditetstest ved innmeldingsbesøket, eller innen to kalendermåneder fra siste graviditetsutfall. Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten
• Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en kobber- eller hormonspiral, eller bruk av Depo-Provera de siste 120 dagene
• For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
• Betydelige gynekologiske abnormiteter (inkludert unormal vaginal blødning, overdreven vaginal utflod eller vulva/vaginal smerte eller irritasjon)
• Nåværende UVI, vaginal candidiasis eller symptomatisk bakteriell vaginose
• Anamnese med følsomhet/allergi overfor ZB-06-filmkomponenter, for enten den frivillige eller hennes mannlige partner
• I løpet av de siste tre månedene har enten den frivillige eller hennes mannlige partner diagnostisert eller behandlet for en STI eller bekkenbetennelsessykdom, eller en av partnerne med kjente risikofaktorer for seksuelt overførbare infeksjoner. Merk: Kvinner med en historie med genital herpes eller kondylomer som har vært asymptomatiske i minst seks måneder kan vurderes for kvalifisering
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV ved screeningbesøket
• Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sårdannelser og rifter, eller vesikler som er mistenkelige for en STI
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke studieoverholdelse
• Deltakelse i andre undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
• Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
• Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos enten den frivillige eller hennes mannlige partner som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data