Tutkiva tutkimus ZB-06:sta emättimen ehkäisykalvona
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: KBio Inc
Tutkiva vaiheen 1 vaikutusmekanismitutkimus ZB-06:sta, emättimen kalvosta, joka sisältää HC4-N:ää, monoklonaalista siittiöiden vastaista vasta-ainetta.
Tämä on varhaisen vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on saada todisteet käsitteestä määrittämällä, lupaako ihmisen ehkäisyvasta-ainetta (ZB-06) sisältävä emättimensisäinen kalvo tarjota ehkäisytehoa käyttämällä post-coital-testiä, tehon korvikemittausta.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ZB-06:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys vapaaehtoistyöhistorian ja tutkijan arvioiden mukaan
- Säännölliset 21-35 päivän kuukautiskierrot (mukaan lukien) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Normaali PAP-testi tai ASCUS, jossa on negatiivinen HPV-testi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Halukas pidättäytymään yhdynnästä ja emättimen lääkkeiden, voiteluaineiden ja muiden pöytäkirjan edellyttämien tuotteiden käytöstä
- Halukas käyttämään ei-spermisidisiä, voideltuja kondomeja missä tahansa emätinyhdynnässä kunkin kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä 72 tuntia ennen odotettua syklin puoliväliä
Molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa, joka:
- On vähintään 18-vuotias
- Ei tunnettua riskiä sukupuolitaudeille (STI)
- On halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seksuaalisen aktiivisuuden/raittiutta ja kondomin käyttöä koskevat vaatimukset
- Voi olla emättimessä yhdynnässä osallistujan kanssa kondomilla tai ilman, protokollan mukaisesti
- Suojattu raskaudelta naisten kirurgisella steriloinnilla
- Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
- Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoiston historia
- Kirurginen steriiliys tai tunnettu hedelmättömyyshistoria mieskumppanilla
- Steriilisyys tai tunnettu siittiöiden toimintahäiriö miespuolisella kumppanilla
- Tällä hetkellä raskaana virtsaraskaustestillä ilmoittautumiskäynnillä tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta. Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen tai kupari- tai hormonaalisen kierukan nykyinen käyttö tai Depo-Proveran käyttö viimeisten 120 päivän aikana
- imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
- Merkittävät gynekologiset poikkeavuudet (mukaan lukien epänormaali verenvuoto emättimestä, liiallinen vuoto emättimestä tai emättimen kipu tai ärsytys)
- Nykyinen virtsatietulehdus, emättimen kandidoosi tai oireinen bakteerivaginoosi
- Aiempi herkkyys/allergia ZB-06-kalvokomponenteille joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan on diagnosoitu tai hoidettu jokin sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus tai jompikumpi kumppani, jolla on tunnettuja sukupuolitautien riskitekijöitä. Huomautus: Naiset, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta
- Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai HIV seulontakäynnillä
- syvät epiteelin löydökset sukupuolielimissä, kuten hankausta, haavaumia ja haavaumia tai rakkuloita, jotka epäilevät sukupuolitautia
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
- Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
- Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila joko vapaaehtoisessa tai hänen miespuolisessa kumppanissaan, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZB-06
Kaikki osallistujat saavat yhden ZB-06-kalvon emättimeen annettavaksi ennen yhdyntää.
|
ZB-06 on polyvinyylialkoholipohjainen kalvo, joka sisältää 20 mg ihmisen ehkäisyvasta-ainetta (HCA) paikallista emättimensisäistä antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvausehkäisyteho
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yhdynnän jälkeen.
|
Progressiivisesti liikkuvien siittiöiden määrä aspiroidussa kohdunkaulan limassa käytettäessä ZB-06:ta ennen yhdyntää.
|
2-3 tuntia yhdynnän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta poistumisen kautta, joka sisältää vähintään kolme 21–35 päivän kuukautiskiertoa.
|
Asteen 2 tai sitä suurempien haittatapahtumien ilmaantuvuus tuotteen käytön aikana verrattuna lähtötilanteen havainnointiin.
|
Lähtötilanne tutkimuksesta poistumisen kautta, joka sisältää vähintään kolme 21–35 päivän kuukautiskiertoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-3 tuntia & 24 tuntia & 1 kuukausi yhdynnän jälkeen, tuotteen kanssa ja ilman.
|
Ihmisen ZB-06-ehkäisyvasta-aineen pitoisuus emättimen nesteessä, kohdunkaulan limassa ja seerumissa.
|
Lähtötilanne, 2-3 tuntia & 24 tuntia & 1 kuukausi yhdynnän jälkeen, tuotteen kanssa ja ilman.
|
|
Agglutinaatiotiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-3 tuntia & 24 tuntia & 1 kuukausi yhdynnän jälkeen, tuotteen kanssa ja ilman.
|
Ihmisen ZB-06-ehkäisyvasta-aineen siittiöiden agglutinaatiotiitteri emättimen nesteessä, kohdunkaulan limassa ja seerumissa päätepistelaimennuksella.
|
Lähtötilanne, 2-3 tuntia & 24 tuntia & 1 kuukausi yhdynnän jälkeen, tuotteen kanssa ja ilman.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZB-06-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .