Предварительное исследование ZB-06 в качестве вагинальной контрацептивной пленки

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет включительно
• Общее хорошее здоровье, согласно анамнезу добровольцев и мнению исследователя
• История регулярных менструальных циклов от 21 до 35 дней (включительно), по отчету добровольца
• История нормального мазка Папаниколау или ASCUS с отрицательным тестом на ВПЧ в течение предыдущих 12 месяцев.
• Готовы воздерживаться от полового акта и использования вагинальных лекарств, лубрикантов и других продуктов, как того требует протокол.
• Готовы использовать неспермицидные презервативы со смазкой для любого вагинального полового акта с первого дня каждого менструального цикла до 72 часов до ожидаемой середины цикла

• Во взаимно моногамных отношениях с партнером-мужчиной, который:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Не имеет известного риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
  • Желает и может соблюдать требования протокола, включая требования о сексуальной активности/воздержании и использовании презервативов
  • Может вступать с участницей вагинального полового акта с презервативом и без него, как указано в протоколе.
• Защищено от беременности женской хирургической стерилизацией
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, облегчает сбор образцов из половых путей.
• Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

• История гистерэктомии
• Хирургическое бесплодие или известная история бесплодия у партнера-мужчины
• Бесплодие или известная история дисфункции сперматозоидов у партнера-мужчины
• Беременность в настоящее время по данным теста на беременность по моче при приеме при регистрации или в течение двух календарных месяцев с момента последнего исхода беременности. Примечание: у недавних беременных должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
• Текущее использование любых гормональных контрацептивов, медных или гормональных ВМС или использование Депо-Провера в течение последних 120 дней.
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
• Значительные гинекологические аномалии (включая аномальное вагинальное кровотечение, обильные выделения из влагалища или боль или раздражение вульвы/влагалища)
• Текущая ИМП, вагинальный кандидоз или симптоматический бактериальный вагиноз
• История чувствительности / аллергии на компоненты пленки ZB-06 у добровольца или ее партнера-мужчины
• За последние три месяца у добровольца или ее партнера-мужчины были диагностированы или лечились какие-либо ИППП или воспалительные заболевания органов малого таза, или у любого из партнеров были известные факторы риска инфекций, передающихся половым путем. Примечание. Женщины с генитальным герпесом или кондиломами в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут рассматриваться для участия в программе.
• Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis или ВИЧ при скрининговом посещении
• Глубокие эпителиальные проявления на половых органах, такие как ссадины, изъязвления и рваные раны, или везикулы, подозрительные на ИППП
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
• Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, либо социальное или медицинское состояние добровольца или ее партнера-мужчины, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.