Průzkumná studie ZB-06 jako vaginálního antikoncepčního filmu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 50 let včetně
• Celkový dobrý zdravotní stav podle anamnézy dobrovolníka a podle úsudku vyšetřovatele
• Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 21 - 35 dnů (včetně), podle zprávy dobrovolnice
• Anamnéza normálního PAP stěru nebo ASCUS s negativním HPV testem během předchozích 12 měsíců
• Ochota zdržet se pohlavního styku a používání vaginálních léků, lubrikantů a dalších produktů, jak je požadováno v protokolu
• Ochota používat nespermicidní, lubrikované kondomy pro jakýkoli vaginální styk od prvního dne každého menstruačního cyklu až do 72 hodin před očekávaným středním cyklem

• Ve oboustranně monogamním vztahu s mužským partnerem, který:

  • Je minimálně 18 let
  • Nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)
  • Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně sexuální aktivity/abstinence a požadavků na používání kondomů
  • Může mít s účastníkem vaginální styk, s kondomem i bez něj, jak je uvedeno v protokolu
• Chráněno před otěhotněním ženskou chirurgickou sterilizací
• Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
• Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie
• Chirurgická sterilita nebo známá anamnéza neplodnosti u mužského partnera
• Sterilita nebo známá historie dysfunkce spermií u mužského partnera
• V současné době těhotná podle těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
• Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo měděného nebo hormonálního nitroděložního tělíska nebo užívání přípravku Depo-Provera v posledních 120 dnech
• V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení, nadměrného vaginálního výtoku nebo vulvální/vaginální bolesti nebo podráždění)
• Současná infekce močových cest, vaginální kandidóza nebo symptomatická bakteriální vaginóza
• Historie citlivosti/alergie na složky filmu ZB-06 u dobrovolnice nebo jejího mužského partnera
• V posledních třech měsících buď dobrovolnice nebo její mužský partner diagnostikovali nebo byli léčeni na jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve, nebo kterýkoli partner se známými rizikovými faktory pro sexuálně přenosné infekce. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo HIV při screeningové návštěvě
• Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z STI
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
• Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
• Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
• Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího mužského partnera, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů