Um estudo exploratório do ZB-06 como um filme contraceptivo vaginal

Critério de inclusão:

• Idade 18 - 50 anos, inclusive
• Boa saúde geral, pelo histórico do voluntário e pelo julgamento do investigador
• História de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias (inclusive), por relato de voluntária
• História de exame de Papanicolau normal ou ASCUS com teste de HPV negativo nos últimos 12 meses
• Disposto a abster-se de relações sexuais e uso de medicamentos vaginais, lubrificantes e outros produtos conforme exigido no protocolo
• Disposto a usar preservativos não espermicidas e lubrificados para qualquer relação sexual vaginal desde o primeiro dia de cada ciclo menstrual até 72 horas antes do meio do ciclo esperado

• Em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro masculino que:

  • Tem pelo menos 18 anos
  • Não tem risco conhecido de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
  • Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os requisitos de atividade/abstinência sexual e uso de preservativo
  • Pode ter relações sexuais vaginais com o participante, com e sem preservativo, conforme especificado no protocolo
• Protegido da gravidez pela esterilização cirúrgica feminina
• Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil coleta de amostras do trato genital
• Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de histerectomia
• Esterilidade cirúrgica ou história conhecida de infertilidade em parceiro masculino
• Esterilidade ou história conhecida de disfunção espermática em parceiro masculino
• Atualmente grávida pelo teste de gravidez de urina na consulta de inscrição ou dentro de dois meses a partir do último resultado da gravidez. Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o resultado da gravidez
• Uso atual de qualquer anticoncepcional hormonal ou DIU de cobre ou hormonal, ou uso de Depo-Provera nos últimos 120 dias
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Anormalidades ginecológicas significativas (incluindo sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal excessivo ou dor ou irritação vulvar/vaginal)
• ITU atual, candidíase vaginal ou vaginose bacteriana sintomática
• Histórico de sensibilidade/alergia aos componentes do filme ZB-06, tanto da voluntária quanto de seu parceiro
• Nos últimos três meses, a voluntária ou seu parceiro diagnosticado ou tratado para qualquer IST ou doença inflamatória pélvica, ou qualquer parceiro com fatores de risco conhecidos para infecções sexualmente transmissíveis. Nota: Mulheres com histórico de herpes genital ou condiloma que estejam assintomáticas por pelo menos seis meses podem ser consideradas elegíveis
• Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou HIV na consulta de triagem
• Achados genitais epiteliais profundos, como abrasões, ulcerações e lacerações ou vesículas suspeitas de DST
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
• Participação em qualquer outro estudo experimental nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo experimental durante o estudo
• Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica na voluntária ou em seu parceiro que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados