Eksploracyjne badanie ZB-06 jako dopochwowego filmu antykoncepcyjnego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 - 50 lat włącznie
• Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza
• Historia regularnych cykli miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni (włącznie), na podstawie raportu ochotniczek
• Historia normalnego rozmazu PAP lub ASCUS z ujemnym testem HPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Chęć powstrzymania się od współżycia i stosowania leków dopochwowych, lubrykantów i innych produktów zgodnie z protokołem
• Chęć używania nie plemnikobójczych, lubrykowanych prezerwatyw do każdego stosunku pochwowego od pierwszego dnia każdego cyklu miesiączkowego do 72 godzin przed spodziewanym środkowym cyklem

• W wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, który:

  • Ma co najmniej 18 lat
  • Nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących aktywności seksualnej / abstynencji i używania prezerwatyw
  • Może odbyć stosunek waginalny z uczestniczką, z prezerwatywą i bez, zgodnie z protokołem
• Zabezpieczona przed ciążą przez chirurgiczną sterylizację samic
• Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
• Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Historia histerektomii
• Bezpłodność chirurgiczna lub znana historia niepłodności u partnera
• Bezpłodność lub znana historia zaburzeń nasienia u partnera
• Obecnie ciąża na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniego wyniku ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
• Obecne stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub miedzianej lub hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub stosowanie Depo-Provera w ciągu ostatnich 120 dni
• Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
• Znaczące nieprawidłowości ginekologiczne (w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nadmierne upławy lub ból lub podrażnienie sromu/pochwy)
• Obecne ZUM, kandydoza pochwy lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy
• Historia wrażliwości/alergii na składniki kliszy ZB-06 u ochotniczki lub jej partnera
• W ciągu ostatnich trzech miesięcy u ochotniczki lub jej partnera zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub u któregokolwiek z partnerów stwierdzono czynniki ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane
• Pozytywny wynik testu w kierunku Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis lub HIV podczas wizyty przesiewowej
• Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia i rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o chorobę przenoszoną drogą płciową
• Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
• Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
• Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotniczki lub jej partnera płci męskiej, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych