Une étude exploratoire du ZB-06 en tant que film contraceptif vaginal
14 janvier 2025 mis à jour par: KBio Inc
Une étude exploratoire de phase 1 du mécanisme d'action du ZB-06, un film vaginal contenant du HC4-N, un anticorps monoclonal anti-sperme.
Il s'agit d'une première étude de phase 1 visant à établir la preuve de concept en déterminant si un film intravaginal contenant un anticorps contraceptif humain (ZB-06) semble prometteur pour fournir une efficacité contraceptive en utilisant le test post-coïtal, une mesure de substitution de l'efficacité.
L'étude évaluera également l'innocuité et la pharmacocinétique du ZB-06.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 50 ans, inclus
- Bonne santé générale, selon les antécédents du volontaire et selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents de cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours (inclus), par rapport volontaire
- Antécédents de frottis PAP normal ou ASCUS avec test HPV négatif au cours des 12 derniers mois
- Disposé à s'abstenir de rapports sexuels et d'utiliser des médicaments vaginaux, des lubrifiants et d'autres produits comme l'exige le protocole
- Disposé à utiliser des préservatifs lubrifiés non spermicides pour tout rapport sexuel vaginal du premier jour de chaque cycle menstruel jusqu'à 72 heures avant le milieu du cycle prévu
Dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire masculin qui :
- A au moins 18 ans
- N'a aucun risque connu d'infections sexuellement transmissibles (IST)
- Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences en matière d'activité sexuelle/d'abstinence et d'utilisation du préservatif
- Peut avoir des relations sexuelles vaginales avec le participant, avec et sans préservatifs, comme spécifié dans le protocole
- Protégé de la grossesse par la stérilisation chirurgicale féminine
- Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un prélèvement facile d'échantillons du tractus génital
- Disposé à donner son consentement volontaire, à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hystérectomie
- Stérilité chirurgicale ou antécédents connus d'infertilité chez le partenaire masculin
- Stérilité ou antécédents connus de dysfonctionnement du sperme chez le partenaire masculin
- Actuellement enceinte par test de grossesse urinaire lors de la visite d'inscription, ou dans les deux mois civils suivant le dernier résultat de grossesse. Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse.
- Utilisation actuelle de tout contraceptif hormonal ou d'un DIU au cuivre ou hormonal, ou utilisation de Depo-Provera au cours des 120 derniers jours
- Allaitez actuellement ou avez allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude
- Anomalies gynécologiques importantes (y compris saignements vaginaux anormaux, pertes vaginales excessives ou douleur ou irritation vulvaire/vaginale)
- UTI actuelle, candidose vaginale ou vaginose bactérienne symptomatique
- Antécédents de sensibilité/allergie aux composants du film ZB-06, soit pour la volontaire, soit pour son partenaire masculin
- Au cours des trois derniers mois, soit le volontaire ou son partenaire masculin a reçu un diagnostic ou a été traité pour une IST ou une maladie inflammatoire pelvienne, ou l'un ou l'autre des partenaires présente des facteurs de risque connus d'infections sexuellement transmissibles. Remarque : Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital ou de condylomes asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles
- Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis ou VIH lors de la visite de dépistage
- Découvertes génitales épithéliales profondes telles que des abrasions, des ulcérations et des lacérations, ou des vésicules suspectes d'une IST
- Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
- Participation à tout autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
- Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
- Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale chez la volontaire ou son partenaire masculin qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZB-06
Tous les participants recevront un seul film ZB-06 pour administration intravaginale avant le rapport sexuel.
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ZB-06 est un film à base d'alcool polyvinylique contenant 20 mg d'anticorps contraceptif humain (HCA) pour une administration intravaginale topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la contraception de substitution
Délai: 2-3 heures après un rapport sexuel.
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Nombre de spermatozoïdes progressivement mobiles dans le mucus endocervical aspiré lors de l'utilisation de ZB-06 avant le rapport sexuel.
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2-3 heures après un rapport sexuel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De base jusqu'à la sortie de l'étude englobant un minimum de trois cycles menstruels de 21 à 35 jours.
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Incidence d'événements indésirables de grade 2 ou plus pendant l'utilisation du produit par rapport à l'observation de base.
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De base jusqu'à la sortie de l'étude englobant un minimum de trois cycles menstruels de 21 à 35 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps pharmacocinétiques
Délai: Au départ, 2-3 heures, 24 heures et 1 mois après le rapport sexuel, avec et sans utilisation du produit.
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Concentration d'anticorps contraceptif humain ZB-06 dans le liquide vaginal, le mucus endocervical et le sérum.
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Au départ, 2-3 heures, 24 heures et 1 mois après le rapport sexuel, avec et sans utilisation du produit.
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Titres d'agglutination
Délai: Au départ, 2-3 heures, 24 heures et 1 mois après le rapport sexuel, avec et sans utilisation du produit.
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Titre d'agglutination des spermatozoïdes de l'anticorps contraceptif humain ZB-06 dans le liquide vaginal, le mucus endocervical et le sérum par dilution au point final.
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Au départ, 2-3 heures, 24 heures et 1 mois après le rapport sexuel, avec et sans utilisation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZB-06-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .