米国の健康なボランティアにおける第 2 世代 (E1/E2B/E3 削除) アデノウイルスプラットフォームを使用した COVID-19 経口および皮下ワクチン接種

包含基準:

1. 登録時の年齢が 18 ～ 55 歳の健康な成人。
2. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. プロトコールに従って生体試料（鼻咽頭［NP］スワブなど）および静脈血を採取することに同意します。
4. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
5. カプセルを飲み込む能力。
6. 体温 < 38°C。
7. SARS-CoV-2 (qPCR または LAMP テスト) が陰性であり、以前の COVID-19 への曝露や疾患は知られていない。
8. 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 -出産の可能性のある女性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤を使用した2つのバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、および禁欲が含まれます。

除外基準:

1. -治験ワクチンの成分に対するアレルギー、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
2. 妊娠中および授乳中の女性。 出産の可能性のある女性被験者にワクチンを投与する前に、スクリーニング中および各投与の当日および前の血清または尿妊娠検査で陰性であることを記録する必要があります。
3. 老人ホームや長期介護施設に住んでいる。
4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または中等度から重度の喘息を含む慢性肺疾患。
5. 肺線維症。
6. 現在または元喫煙者。
7. 骨髄または臓器移植。
8. 肥満 (30 kg/m2 以上のボディ マス インデックス [BMI] と定義)。
9. 糖尿病。
10. 慢性腎臓病。
11. 肝疾患。
12. 鎌状赤血球症。
13. サラセミア。
14. COVID-19 患者と直接接触する医師、看護師、第一対応者、およびその他の医療従事者。
15. 急性発熱に関連する病気、または感染症。
16. -重症急性呼吸器症候群（SARS）の自己申告歴。
17. -B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
18. HIVまたはその他の後天性または遺伝性免疫不全。
19. 心不全、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺高​​血圧症、制御可能な薬物のない重度の高血圧症などの重篤な心血管疾患
20. 脳血管疾患。
21. 嚢胞性線維症。
22. 認知症などの神経学的状態。
23. 遺伝性または後天性の血管神経性浮腫。
24. 過去 12 か月の蕁麻疹。
25. 脾臓または機能性無脾症はありません。
26. -注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害。
27. -研究ワクチンの投与前の3か月以内に、免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用（14日以上）。 (プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤を含むが、これらに限定されない. 低用量の局所用、点眼用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。)
28. -過去4か月間の血液製剤の以前の投与。
29. -過去1か月間の他の研究薬の事前投与。
30. -各研究ワクチン接種の前後1か月以内に弱毒化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
31. -各研究ワクチン接種の前後14日以内に不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
32. COVID-19の予防のための治験薬、認可薬、または承認薬による現在の治療。
33. COVID-19 と診断された家族の接触者がいます。
34. -現在の抗結核予防または治療。
35. -現在、がんの治療を受けているか、過去5年間にがんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
36. 治験責任医師の判断によると、インフォームドコンセントに署名する被験者の能力に影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の状態。
37. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。