Covid-19 oral og subkutan vaksinasjon ved bruk av 2. generasjons (E1/E2B/E3-slettet) adenovirusplattform hos friske frivillige i USA

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne, alderen 18 - 55 år, inkludert, ved påmelding.
2. Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Godtar innsamling av bioprøver (f.eks. nasofaryngeale [NP] vattpinner) og venøst ​​blod i henhold til protokoll.
4. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
5. Evne til å svelge en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Negativt for SARS-CoV-2 (qPCR eller LAMP-test) og ingen kjent tidligere COVID-19-eksponering eller sykdom.
8. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile menn. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de er i studien til minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom mens de er på studie inntil minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt sammen med spermicid, intrauterine enheter (IUDs), orale prevensjonsmidler og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
2. Gravide og ammende kvinner. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dose må dokumenteres før vaksinen gis til en kvinne i fertil alder.
3. Bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon.
4. Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat til alvorlig astma.
5. Lungefibrose.
6. Nåværende eller tidligere røyker.
7. Benmargs- eller organtransplantasjon.
8. Fedme (definert som kroppsmasseindeks [BMI] på 30 kg/m2 eller høyere).
9. Diabetes.
10. Kronisk nyre sykdom.
11. Leversykdom.
12. Sigdcellesykdom.
13. Thalassemi.
14. Leger, sykepleiere, førstehjelpere og annet helsepersonell som jobber i direkte kontakt med COVID-19-pasienter.
15. Enhver sykdom forbundet med akutt feber, eller enhver infeksjon.
16. Selvrapportert historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
17. Historie med hepatitt B eller hepatitt C.
18. HIV eller annen ervervet eller arvelig immunsvikt.
19. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
20. Cerebrovaskulær sykdom.
21. Cystisk fibrose.
22. Nevrologiske tilstander, som demens.
23. Arvelig eller ervervet angioneurotisk ødem.
24. Urticaria de siste 12 månedene.
25. Ingen milt eller funksjonell aspleni.
26. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake injeksjonskontraindikasjon.
27. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons innen 3 måneder før administrering av studievaksine. (Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.)
28. Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
29. Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned.
30. Mottatt eller planlegger å motta en svekket vaksine innen 1 måned før eller etter hver studievaksinasjon.
31. Mottatt eller planlegger å motta en inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
32. Nåværende behandling med undersøkelsesmidler, autoriserte eller godkjente midler for profylakse av COVID-19.
33. Ha en husstandskontakt som har blitt diagnostisert med COVID-19.
34. Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
35. Mottar for tiden behandling for kreft eller krefthistorie de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ).
36. Ifølge etterforskerens vurdering, ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens evne til å signere informert samtykke.
37. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.