Vacinação oral e subcutânea COVID-19 usando uma plataforma de adenovírus de 2ª geração (E1/E2B/E3-Deleted) em voluntários saudáveis ​​nos EUA

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da inscrição.
2. Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
3. Concorda com a coleta de bioespécimes (por exemplo, swabs nasofaríngeos [NP]) e sangue venoso de acordo com o protocolo.
4. Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
5. Capacidade de engolir uma cápsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Negativo para SARS-CoV-2 (teste qPCR ou LAMP) e nenhuma exposição ou doença anterior conhecida ao COVID-19.
8. Acordo para praticar métodos contraceptivos eficazes para mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. Indivíduos do sexo masculino não estéreis devem concordar em usar preservativo durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. A contracepção eficaz inclui a esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados ​​com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos orais e abstinência.

Critério de exclusão:

1. Alergia a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
2. Mulheres grávidas e lactantes. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a triagem e no dia e antes de cada dose deve ser documentado antes que a vacina seja administrada a uma mulher com potencial para engravidar.
3. Morar em uma casa de repouso ou em uma instituição de cuidados prolongados.
4. Doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma moderada a grave.
5. Fibrose pulmonar.
6. Fumante atual ou ex-fumante.
7. Transplante de medula óssea ou órgão.
8. Obesidade (definida como índice de massa corporal [IMC] de 30 kg/m2 ou superior).
9. Diabetes.
10. Doença renal crônica.
11. Doença hepática.
12. Anemia falciforme.
13. Talassemia.
14. Médicos, enfermeiros, socorristas e outros profissionais de saúde que trabalham em contato direto com pacientes com COVID-19.
15. Qualquer doença associada a febre aguda ou qualquer infecção.
16. História autorreferida de síndrome respiratória aguda grave (SARS).
17. Histórico de hepatite B ou hepatite C.
18. HIV ou outra imunodeficiência adquirida ou hereditária.
19. Doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatias, arritmias, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
20. Doença cerebrovascular.
21. Fibrose cística.
22. Condições neurológicas, como demência.
23. Edema angioneurótico hereditário ou adquirido.
24. Urticária nos últimos 12 meses.
25. Sem baço ou asplenia funcional.
26. Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico que possa causar contraindicação à injeção.
27. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado com resposta imune prejudicada dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo. (Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores. O uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dose será permitido.)
28. Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses.
29. Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês.
30. Recebeu ou planeja receber uma vacina atenuada dentro de 1 mês antes ou depois de cada vacinação do estudo.
31. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
32. Tratamento atual com agentes em investigação, autorizados ou aprovados para profilaxia de COVID-19.
33. Tenha um contato doméstico que foi diagnosticado com COVID-19.
34. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual.
35. Atualmente em tratamento para câncer ou história de câncer nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
36. De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que possam afetar a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado.
37. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.