미국의 건강한 지원자에게 2세대(E1/E2B/E3-Deleted) 아데노바이러스 플랫폼을 사용한 COVID-19 경구 및 피하 백신 접종
2024년 10월 10일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
정상 건강한 지원자에서 2세대(E1/E2B/E3-삭제) 아데노바이러스 COVID-19를 사용한 피하 및 경구 투여 예방적 백신 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 1b상 공개 라벨 연구
이것은 성인 건강한 피험자를 대상으로 한 1b상 오픈 라벨 연구입니다.
본 임상시험은 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사용 현탁제)와 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(경구캡슐) 조합의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하고 최적의 약제를 선정하기 위한 임상시험이다. 향후 연구를 위한 복합 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Segundo, California, 미국, 90245
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 성인.
- 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 생체 표본(예: 비인두[NP] 면봉) 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
- 온도 < 38°C.
- SARS-CoV-2(qPCR 또는 LAMP 테스트)에 대해 음성이며 이전에 알려진 COVID-19 노출 또는 질병이 없습니다.
- 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 연구 중에 마지막 백신 투여 후 최소 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비살균 남성 피험자는 백신의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기, 또는 과거에 더 심한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 경우.
- 임산부 및 간호 여성. 가임 여성 피험자에게 백신을 투여하기 전에 스크리닝 중 및 각 투여 당일과 그 이전에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 기록되어야 합니다.
- 요양원이나 장기 요양 시설에 거주합니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중등도에서 중증 천식을 포함한 만성 폐질환.
- 폐 섬유증.
- 현재 또는 이전 흡연자.
- 골수 또는 장기 이식.
- 비만(30kg/m2 이상의 체질량 지수[BMI]로 정의됨).
- 당뇨병.
- 만성 신장 질환.
- 간 질환.
- 겸상 적혈구 질환.
- 지중해 빈혈.
- COVID-19 환자와 직접 접촉하는 의사, 간호사, 최초 대응자 및 기타 의료 종사자.
- 급성 발열 또는 감염과 관련된 모든 질병.
- 중증급성호흡기증후군(SARS)의 자가 보고 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 병력.
- HIV 또는 기타 후천성 또는 유전성 면역결핍.
- 심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 부정맥, 전도차단, 심근경색, 폐고혈압, 조절 가능한 약물이 없는 중증 고혈압 등 중증 심혈관계 질환
- 뇌혈관 질환.
- 낭포성 섬유증.
- 치매와 같은 신경학적 상태.
- 유전성 또는 후천성 혈관 신경성 부종.
- 지난 12개월 동안의 두드러기.
- 비장 또는 기능적 무비증 없음.
- 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 약물의 만성 사용(연속 14일 이상). (프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.)
- 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여.
- 각 연구 백신접종 전후 1개월 이내에 약독화 백신을 받았거나 받을 계획인 자.
- 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- COVID-19 예방을 위해 조사, 승인 또는 승인된 제제를 사용한 현재 치료.
- COVID-19 진단을 받은 가족 연락처가 있습니다.
- 현재 항결핵 예방 또는 요법.
- 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 사람(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 동의서에 서명할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1- hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사 현탁액) 및 hAd5-SFusion+ N-ETSD(경구 캡슐)
코호트 1의 피험자에게는 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사 현탁액) 및 hAd5-SFusion+N-ETSD(경구 캡슐)를 1일차(프라임)에 투여하고 hAd5-S-Fusion+N-ETSD를 투여했습니다. (주사 중단) 22일차(부스트)에 다시 투여합니다.
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HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
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실험적: 코호트 2- hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사 현탁액) 및 hAd5-SFusion+ N-ETSD(경구 캡슐)
코호트 2의 피험자에게는 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사용 현탁액) 및 hAd5-SFusion+N-ETSD(경구 캡슐)를 1일차(프라임)에 투여하고 hAd5-S-Fusion+N-ETSD를 투여했습니다. (경구 캡슐) 22일째(부스트).
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HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
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실험적: 코호트 3 - hAd5-S-Fusion+N-ETSD(경구 캡슐)
코호트 3의 대상체의 경우, hAd5-S-Fusion+N-ETSD(경구 캡슐)를 1일차(프라임) 및 22일차(추가)에 투여했습니다.
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HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
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실험적: 코호트 4 - hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사 현탁액) 및 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(경구 캡슐)
코호트 4의 피험자에게는 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(주사 현탁액) 및 hAd5-S-Fusion+N-ETSD(경구 캡슐)를 1일차(프라임)에 투여하고 hAd5-SFusion+N-ETSD를 투여했습니다. (경구 캡슐)은 15일(추가) 및 22일(추가)에 투여됩니다.
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HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
HAd5-S-Fusion+N-ETSD 백신은 E1/E2b/E3 결실이 있는 인간 아데노바이러스 혈청형 5(hAd5) 벡터로 SARS-CoV-2 바이러스 항원 스파이크 융합 단백질과 T 세포 자극 도메인이 강화된 뉴클레오캡시드를 발현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 반응원성 AE의 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주
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최종 백신 접종 후 1주 동안 요청된 국소 치료 관련 반응성 이상반응의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주
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요청된 전신 치료 관련 반응성 AE의 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주
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최종 백신 접종 후 1주 동안 요청된 전신 치료 관련 반응성 이상반응의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주
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원치 않는 AE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주
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최종 백신 투여 후 1주 동안 원치 않는 AE의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주
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원치 않는 치료 관련 AE의 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주
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최종 백신 접종 후 1주 동안 원치 않는 치료 관련 부작용 발생률
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최종 백신 투여 후 1주
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원치 않는 AE 발생률
기간: 최종 백신 접종 후 30일
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최종 백신 접종 후 30일 동안 원치 않는 부작용 발생률
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최종 백신 접종 후 30일
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원치 않는 치료 관련 AE의 발생률
기간: 결승전 후 30일
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최종 백신 접종 후 30일 동안 원치 않는 치료 관련 부작용 발생률
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결승전 후 30일
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MAAE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 6개월
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최종 백신 접종 후 6개월 동안 의학적 이상반응 발생률
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최종 백신 투여 후 6개월
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심각한 AE 발생률
기간: 최종 백신 접종 후 6개월
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최종 백신 접종 후 6개월 동안 심각한 부작용 발생률
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최종 백신 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환된 피험자의 백분율
기간: 387일
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혈청 전환된 피험자의 백분율(기준선에 비해 항체 역가의 4배 변화로 정의됨)
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387일
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중화항체의 혈청전환율
기간: 387일
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중화 항체의 혈청전환율(기준선에 비해 항체 역가의 4배 변화로 정의됨)
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387일
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SARS-CoV-2 S 단백질, RBD 및 N 단백질에 대한 CD8+ T 세포 활성
기간: 387일
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ELISPOT 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질, RBD 및 N 단백질에 대한 CD8+ T 세포 활성
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387일
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SARS-CoV-2 S 단백질, RBD 및 N 단백질에 대한 CD4+ T 세포 활성
기간: 387일
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표준 면역 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질, RBD 및 N 단백질에 대한 CD4+ T 세포 활성
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387일
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IgG 역가의 GMFR
기간: 387일
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IgG 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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387일
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S-특이적, RBD-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
기간: 387일
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혈청에서 ELISA로 테스트한 2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적, RBD-특이적 및 N-특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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387일
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항체를 중화시키는 GMFR
기간: 387일
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우연한 자연 감염의 증거가 없는 경우 중화 항체의 GMFR
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387일
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중화항체의 GMT
기간: 387일
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우연한 자연 감염의 증거가 없는 경우 중화 항체의 GMT
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387일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-4.005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .