Orální a subkutánní očkování proti COVID-19 pomocí platformy adenoviru 2. generace (E1/E2B/E3-Deleted) u zdravých dobrovolníků v USA

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí, věk 18 - 55 let včetně, v době zápisu.
2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
3. Souhlasí s odběrem biovzorků (např. výtěry z nosohltanu [NP]) a žilní krve podle protokolu.
4. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
5. Schopnost spolknout kapsli.
6. Teplota < 38°C.
7. Negativní na SARS-CoV-2 (qPCR nebo LAMP test) a žádná známá předchozí expozice nebo onemocnění COVID-19.
8. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce vakcíny. Nesterilní muži musí souhlasit s používáním kondomu během studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce vakcíny. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepci a abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
2. Těhotné a kojící ženy. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během screeningu a v den a před každou dávkou musí být zdokumentován před podáním vakcíny ženě ve fertilním věku.
3. Žijte v pečovatelském domě nebo v zařízení pro dlouhodobě nemocné.
4. Chronické onemocnění plic včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo středně těžkého až těžkého astmatu.
5. Plicní fibróza.
6. Současný nebo bývalý kuřák.
7. Transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
8. Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti [BMI] 30 kg/m2 nebo vyšší).
9. Diabetes.
10. Chronické onemocnění ledvin.
11. Nemoc jater.
12. Srpkovitá anémie.
13. Thalasémie.
14. Lékaři, sestry, záchranáři a další zdravotničtí pracovníci pracující v přímém kontaktu s pacienty COVID-19.
15. Jakákoli nemoc spojená s akutní horečkou nebo jakákoli infekce.
16. Samostatně hlášený závažný akutní respirační syndrom (SARS) v anamnéze.
17. Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C.
18. HIV nebo jiná získaná nebo dědičná imunodeficience.
19. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, blokáda převodu, infarkt myokardu, plicní hypertenze, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
20. Cerebrovaskulární choroby.
21. Cystická fibróza.
22. Neurologické stavy, jako je demence.
23. Dědičný nebo získaný angioneurotický edém.
24. Urtikarie za posledních 12 měsíců.
25. Žádná slezina ani funkční asplenie.
26. Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci injekce.
27. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí během 3 měsíců před podáním studované vakcíny. (Včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů. Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.)
28. Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících.
29. Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc.
30. Obdrželi nebo plánují dostat atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před nebo po každé vakcinaci ve studii.
31. Obdrželi nebo plánují dostat inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
32. Současná léčba zkoumanými, autorizovanými nebo schválenými prostředky pro profylaxi COVID-19.
33. Mít kontakt v domácnosti, u kterého byl diagnostikován COVID-19.
34. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
35. V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo rakoviny v anamnéze v posledních pěti letech (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
36. Podle úsudku vyšetřovatele různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které by mohly ovlivnit schopnost subjektů podepsat informovaný souhlas.
37. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.