Vaccinazione orale e sottocutanea COVID-19 utilizzando una piattaforma di adenovirus di seconda generazione (E1/E2B/E3-eliminata) in volontari sani negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.
2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida pertinenti dell'Institutional Review Board (IRB) o dell'Independent Ethics Committee (IEC).
3. Accetta la raccolta di campioni biologici (p. es., tamponi nasofaringei [NP]) e sangue venoso per protocollo.
4. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
5. Capacità di deglutire una capsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Negativo per SARS-CoV-2 (test qPCR o LAMP) e nessuna precedente esposizione o malattia nota a COVID-19.
8. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le donne in età fertile e per i maschi non sterili. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. I soggetti maschi non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. Una contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), due forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma) usati con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali e astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
2. Donne incinte e che allattano. Un test di gravidanza su siero o urina negativo durante lo screening e il giorno prima e prima di ogni dose deve essere documentato prima che il vaccino venga somministrato a un soggetto di sesso femminile in età fertile.
3. Vivere in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine.
4. Malattia polmonare cronica inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma da moderato a grave.
5. Fibrosi polmonare.
6. Attuale o ex fumatore.
7. Trapianto di midollo osseo o di organi.
8. Obesità (definita come indice di massa corporea [BMI] di 30 kg/m2 o superiore).
9. Diabete.
10. Malattia renale cronica.
11. Malattia del fegato.
12. Anemia falciforme.
13. Talassemia.
14. Medici, infermieri, primi soccorritori e altri operatori sanitari che lavorano a diretto contatto con pazienti affetti da COVID-19.
15. Qualsiasi malattia associata a febbre acuta o qualsiasi infezione.
16. Storia autodichiarata di sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
17. Storia di epatite B o epatite C.
18. HIV o altra immunodeficienza acquisita o ereditaria.
19. Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione polmonare, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
20. Malattia cerebrovascolare.
21. Fibrosi cistica.
22. Condizioni neurologiche, come la demenza.
23. Edema angioneurotico ereditario o acquisito.
24. Orticaria negli ultimi 12 mesi.
25. Nessuna milza o asplenia funzionale.
26. Disturbi piastrinici o altri disturbi emorragici che possono causare controindicazioni all'iniezione.
27. Uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. (Inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni allergiche, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori. Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.)
28. Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
29. Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
30. - Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino attenuato entro 1 mese prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
31. - Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino inattivato entro 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
32. Trattamento in corso con agenti sperimentali, autorizzati o approvati per la profilassi di COVID-19.
33. Avere un contatto familiare a cui è stato diagnosticato il COVID-19.
34. Profilassi o terapia antitubercolare in corso.
35. Attualmente in trattamento per cancro o storia di cancro negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
36. Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di firmare il consenso informato.
37. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.