Пероральная и подкожная вакцинация против COVID-19 с использованием аденовирусной платформы 2-го поколения (E1/E2B/E3-Deleted) у здоровых добровольцев в США

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент зачисления.
2. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует соответствующим рекомендациям Институционального контрольного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC).
3. Согласен на сбор биообразцов (например, мазков из носоглотки [NP]) и венозной крови в соответствии с протоколом.
4. Возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для адекватного последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
5. Возможность проглотить капсулу.
6. Температура < 38°C.
7. Отрицательный результат на SARS-CoV-2 (тест qPCR или LAMP) и отсутствие известного предыдущего воздействия или заболевания COVID-19.
8. Соглашение о применении эффективных средств контрацепции для женщин детородного возраста и нестерильных мужчин. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, по крайней мере, в течение 1 месяца после последней дозы вакцины. Нестерильные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования, по крайней мере, в течение 1 месяца после последней дозы вакцины. Эффективная контрацепция включает хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, перевязку маточных труб), две формы барьерных методов (например, презерватив, диафрагму) с использованием спермицидов, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы и воздержание.

Критерий исключения:

1. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или более тяжелая аллергическая реакция и аллергия в анамнезе.
2. Беременные и кормящие женщины. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скрининга, а также в день и перед каждой дозой должен быть задокументирован до того, как вакцина будет введена женщине детородного возраста.
3. Живите в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
4. Хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астму средней и тяжелой степени.
5. Легочный фиброз.
6. Действующий или бывший курильщик.
7. Пересадка костного мозга или органов.
8. Ожирение (определяется как индекс массы тела [ИМТ] 30 кг/м2 или выше).
9. Диабет.
10. Хроническая болезнь почек.
11. Болезнь печени.
12. Серповидно-клеточная анемия.
13. Талассемия.
14. Врачи, медсестры, лица, оказывающие первую помощь, и другие медицинские работники, работающие в непосредственном контакте с пациентами с COVID-19.
15. Любое заболевание, связанное с острой лихорадкой или любой инфекцией.
16. Самооценка истории тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС).
17. История гепатита В или гепатита С.
18. ВИЧ или другой приобретенный или наследственный иммунодефицит.
19. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии, аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, легочная гипертензия, тяжелая гипертензия без медикаментозного контроля и др.
20. Цереброваскулярная болезнь.
21. Муковисцидоз.
22. Неврологические состояния, такие как деменция.
23. Наследственный или приобретенный ангионевротический отек.
24. Крапивница в течение последних 12 месяцев.
25. Нет селезенки или функциональной аспления.
26. Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови, которое может привести к противопоказаниям для инъекций.
27. Хроническое использование (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины. (Включая, но не ограничиваясь, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы. Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.)
28. Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев.
29. Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц.
30. Получил или планирует получить аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до или после каждой исследуемой вакцины.
31. Получил или планирует получить инактивированную вакцину в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцины.
32. Текущее лечение исследуемыми, разрешенными или одобренными агентами для профилактики COVID-19.
33. Иметь домашний контакт, у которого был диагностирован COVID-19.
34. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.
35. В настоящее время проходит лечение от рака или рака в анамнезе за последние пять лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
36. По мнению следователя, различные медицинские, психологические, социальные или иные условия, которые могли повлиять на возможность испытуемых подписать информированное согласие.
37. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.