COVID-19-oraalinen ja ihonalainen rokotus toisen sukupolven (E1/E2B/E3-poistettu) adenovirusalustalla terveillä vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, 18-55-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.
2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
3. Hyväksyy bionäytteiden (esim. nenänielun [NP]-näytteiden) ja laskimoveren keräämisen protokollaa kohti.
4. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
5. Kyky niellä kapseli.
6. Lämpötila < 38°C.
7. Negatiivinen SARS-CoV-2:lle (qPCR tai LAMP-testi) eikä tiedossa aikaisempaa COVID-19-altistumista tai tautia.
8. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, pallea), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset välineet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia jollekin tutkittavan rokotteen komponentille tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
2. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana sekä kunkin annoksen antopäivänä ja sitä ennen on dokumentoitava ennen kuin rokote annetaan hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle.
3. Asua vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
4. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kohtalainen tai vaikea astma.
5. Keuhkofibroosi.
6. Nykyinen tai entinen tupakoitsija.
7. Luuytimen tai elinsiirto.
8. Liikalihavuus (määritelty painoindeksiksi [BMI], joka on 30 kg/m2 tai suurempi).
9. Diabetes.
10. Krooninen munuaissairaus.
11. Maksasairaus.
12. Sirppisolutauti.
13. Talassemia.
14. Lääkärit, sairaanhoitajat, ensiapuhenkilöt ja muut terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät suorassa yhteydessä COVID-19-potilaiden kanssa.
15. Mikä tahansa sairaus, johon liittyy akuutti kuume, tai mikä tahansa infektio.
16. Itse raportoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS).
17. Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C.
18. HIV tai muu hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos.
19. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat, rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, vaikea verenpaine ilman hallittavia lääkkeitä jne.
20. Aivoverisuonitauti.
21. Kystinen fibroosi.
22. Neurologiset sairaudet, kuten dementia.
23. Perinnöllinen tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
24. Urtikaria viimeisen 12 kuukauden aikana.
25. Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa.
26. Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
27. Krooninen (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista. (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.)
28. Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
29. Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana.
30. Sai tai suunnittelee saavansa heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
31. Sai tai suunnittelee saavansa inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
32. Nykyinen hoito tutkituilla, valtuutetuilla tai hyväksytyillä aineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
33. Sinulla on perhekontakti, jolla on diagnosoitu COVID-19.
34. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
35. Tällä hetkellä hoitoa syövän vuoksi tai syöpään viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
36. Tutkijan arvion mukaan erilaisia ​​lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus.
37. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.