Covid-19 oral och subkutan vaccination med hjälp av en 2:a generationens (E1/E2B/E3-raderade) adenovirusplattform hos friska frivilliga i USA

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna, ålder 18 - 55 år, inklusive, vid tidpunkten för registrering.
2. Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Godkänner insamling av bioprover (t.ex. nasofaryngeala [NP] pinnar) och venöst blod enligt protokoll.
4. Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
5. Förmåga att svälja en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Negativt för SARS-CoV-2 (qPCR eller LAMP-test) och ingen känd tidigare exponering för covid-19 eller sjukdom.
8. Avtal om att tillämpa effektiv preventivmetod för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Effektiva preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel, intrauterina anordningar (IUDs), orala preventivmedel och abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och tidigare allergier.
2. Gravida och ammande kvinnor. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening och dagen för och före varje dos måste dokumenteras innan vaccinet administreras till en kvinna i fertil ålder.
3. Bor på ett äldreboende eller långtidsvård.
4. Kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller måttlig till svår astma.
5. Lungfibros.
6. Nuvarande eller tidigare rökare.
7. Benmärgs- eller organtransplantation.
8. Fetma (definieras som kroppsmassaindex [BMI] på 30 kg/m2 eller högre).
9. Diabetes.
10. Kronisk njursjukdom.
11. Leversjukdom.
12. Sicklecellanemi.
13. Thalassemi.
14. Läkare, sjuksköterskor, första responders och andra vårdpersonal som arbetar i direkt kontakt med covid-19-patienter.
15. Alla sjukdomar förknippade med akut feber eller någon infektion.
16. Självrapporterad historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
17. Historik av hepatit B eller hepatit C.
18. HIV eller annan förvärvad eller ärftlig immunbrist.
19. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, pulmonell hypertoni, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel, etc.
20. Cerebrovaskulär sjukdom.
21. Cystisk fibros.
22. Neurologiska tillstånd, såsom demens.
23. Ärftligt eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
24. Urtikaria under de senaste 12 månaderna.
25. Ingen mjälte eller funktionell aspleni.
26. Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning som kan orsaka injektionskontraindikation.
27. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunsvar inom 3 månader före administrering av studievaccin. (Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.)
28. Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna.
29. Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden.
30. Mottagit eller planerar att få ett försvagat vaccin inom 1 månad före eller efter varje studievaccination.
31. Mottagit eller planerar att få ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter varje studievaccination.
32. Aktuell behandling med prövnings-, auktoriserade eller godkända medel för profylax av covid-19.
33. Ha en hushållskontakt som har diagnostiserats med covid-19.
34. Aktuell anti-tuberkulos profylax eller terapi.
35. Får för närvarande behandling för cancer eller tidigare cancer under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
36. Enligt utredarens bedömning finns det olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som kan påverka försökspersonernas förmåga att underteckna informerat samtycke.
37. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.