Szczepienie doustne i podskórne COVID-19 przy użyciu platformy adenowirusowej drugiej generacji (E1/E2B/E3-usunięte) u zdrowych ochotników w USA

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie rejestracji.
2. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
3. Wyraża zgodę na pobieranie próbek biologicznych (np. wymazów z nosogardzieli [NP]) i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
5. Możliwość połknięcia kapsułki.
6. Temperatura < 38°C.
7. Negatywny wynik na obecność SARS-CoV-2 (test qPCR lub LAMP) i brak znanej wcześniejszej ekspozycji na COVID-19 lub choroby.
8. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki. Skuteczna antykoncepcja obejmuje chirurgiczną sterylizację (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod mechanicznych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
2. Kobiety w ciąży i karmiące. Przed podaniem szczepionki kobiecie w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu i przed podaniem każdej dawki.
3. Zamieszkaj w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej.
4. Przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub umiarkowana do ciężkiej astma.
5. Zwłóknienie płuc.
6. Obecny lub były palacz.
7. Przeszczep szpiku kostnego lub narządu.
8. Otyłość (zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała [BMI] 30 kg/m2 lub wyższy).
9. Cukrzyca.
10. Przewlekłą chorobę nerek.
11. Choroba wątroby.
12. Anemia sierpowata.
13. Talasemia.
14. Lekarze, pielęgniarki, osoby udzielające pierwszej pomocy i inni pracownicy służby zdrowia pracujący w bezpośrednim kontakcie z pacjentami z COVID-19.
15. Jakakolwiek choroba związana z ostrą gorączką lub jakąkolwiek infekcją.
16. Zgłoszona przez siebie historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
17. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
18. HIV lub inny nabyty lub dziedziczny niedobór odporności.
19. Poważne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
20. Choroba naczyń mózgowych.
21. Mukowiscydoza.
22. Stany neurologiczne, takie jak demencja.
23. Dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
24. Pokrzywka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
25. Brak śledziony lub funkcjonalnej asplenii.
26. Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć.
27. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. (W tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory. Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, oftalmicznego, wziewnego i donosowego).
28. Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
29. Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
30. Otrzymali lub planują otrzymać atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
31. Otrzymali lub planują otrzymać inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
32. Bieżące leczenie badanymi, autoryzowanymi lub zatwierdzonymi środkami do profilaktyki COVID-19.
33. Mieć kontakt domowy, u którego zdiagnozowano COVID-19.
34. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
35. Obecnie leczony na raka lub w ciągu ostatnich pięciu lat chorował na raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
36. Zgodnie z oceną badacza, różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które mogą wpływać na zdolność badanych do podpisania świadomej zgody.
37. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.