COVID-19 Vaccination orale et sous-cutanée à l'aide d'une plateforme d'adénovirus de 2e génération (E1/E2B/E3-Deleted) chez des volontaires sains aux États-Unis

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de l'inscription.
2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendant (CEI).
3. Accepte le prélèvement d'échantillons biologiques (p. ex. écouvillons nasopharyngés [NP]) et de sang veineux selon le protocole.
4. Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige le présent protocole.
5. Capacité à avaler une capsule.
6. Température < 38°C.
7. Négatif pour le SRAS-CoV-2 (test qPCR ou LAMP) et aucune exposition ou maladie antérieure connue au COVID-19.
8. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les sujets féminins en âge de procréer et les hommes non stériles. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Les sujets masculins non stériles doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Une contraception efficace comprend la stérilisation chirurgicale (p. ex., vasectomie, ligature des trompes), deux formes de méthodes de barrière (p. ex., préservatif, diaphragme) utilisées avec un spermicide, des dispositifs intra-utérins (DIU), des contraceptifs oraux et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Allergie à l'un des composants du vaccin expérimental, ou réaction allergique plus grave et antécédents d'allergies dans le passé.
2. Femmes enceintes et allaitantes. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et le jour et avant chaque dose doit être documenté avant que le vaccin ne soit administré à une femme en âge de procréer.
3. Vivre dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée.
4. Maladie pulmonaire chronique, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme modéré à sévère.
5. Fibrose pulmonaire.
6. Fumeur actuel ou ancien.
7. Greffe de moelle osseuse ou d'organe.
8. Obésité (définie comme un indice de masse corporelle [IMC] de 30 kg/m2 ou plus).
9. Diabète.
10. Maladie rénale chronique.
11. Maladie du foie.
12. Drépanocytose.
13. Thalassémie.
14. Médecins, infirmières, premiers intervenants et autres travailleurs de la santé travaillant en contact direct avec les patients atteints de COVID-19.
15. Toute maladie associée à une fièvre aiguë ou toute infection.
16. Antécédents autodéclarés de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
17. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
18. VIH ou autre immunodéficience acquise ou héréditaire.
19. Maladies cardiovasculaires graves, telles que insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathies, arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension pulmonaire, hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
20. Maladie cérébrovasculaire.
21. Fibrose kystique.
22. Conditions neurologiques, telles que la démence.
23. Œdème angioneurotique héréditaire ou acquis.
24. Urticaire au cours des 12 derniers mois.
25. Absence de rate ou d'asplénie fonctionnelle.
26. Trouble plaquettaire ou autre trouble hémorragique pouvant entraîner une contre-indication à l'injection.
27. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. (Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections antiallergiques, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.)
28. Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois.
29. Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois.
30. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin atténué dans le mois précédant ou suivant chaque vaccination à l'étude.
31. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé dans les 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
32. Traitement actuel avec des agents expérimentaux, autorisés ou approuvés pour la prophylaxie de la COVID-19.
33. Avoir un contact familial qui a reçu un diagnostic de COVID-19.
34. Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.
35. Traitement actuel d'un cancer ou antécédent de cancer au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus).
36. Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui pourraient affecter la capacité des sujets à signer un consentement éclairé.
37. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.