COVID-19 orális és szubkután oltás egy 2. generációs (E1/E2B/E3-törölt) adenovírus platform segítségével egészséges önkénteseknél az USA-ban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek, 18-55 éves korig, beiratkozáskor.
2. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott beleegyezést, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
3. Egyetért a biominták (pl. nasopharyngealis [NP] tamponok) és vénás vér gyűjtése protokollonként.
4. Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
5. A kapszula lenyelésének képessége.
6. Hőmérséklet < 38°C.
7. Negatív a SARS-CoV-2-re (qPCR vagy LAMP-teszt), és nem ismert korábbi COVID-19-expozíció vagy betegség.
8. Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat alatt, az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A nem steril férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a sebészi sterilizálást (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a spermicidekkel együtt alkalmazott gátmódszer két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az intrauterin eszközöket (IUD), az orális fogamzásgátlókat és az absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakció és allergia a múltban.
2. Terhes és szoptató nők. A szűrés során, valamint az egyes adagok napján és azt megelőzően negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni, mielőtt a vakcinát fogamzóképes korú női alanynak adnák be.
3. Lakjon idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben.
4. Krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát.
5. Tüdő-fibrózis.
6. Jelenlegi vagy volt dohányos.
7. Csontvelő- vagy szervátültetés.
8. Elhízás (30 kg/m2 vagy magasabb testtömeg-index [BMI]).
9. Cukorbetegség.
10. Krónikus vesebetegség.
11. Májbetegség.
12. Sarlósejtes anaemia.
13. Thalassemia.
14. Orvosok, nővérek, elsősegélynyújtók és más egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak a COVID-19-betegekkel.
15. Bármilyen akut lázzal járó betegség vagy bármilyen fertőzés.
16. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) saját bevallása szerint.
17. Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében.
18. HIV vagy más szerzett vagy örökletes immunhiány.
19. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, kardiomiopátiák, arrhythmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, pulmonalis hypertonia, súlyos magas vérnyomás kontrollálható gyógyszerek nélkül stb.
20. Cerebrovaszkuláris betegség.
21. Cisztás fibrózis.
22. Neurológiai állapotok, például demencia.
23. Örökletes vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
24. Urticaria az elmúlt 12 hónapban.
25. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
26. Vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
27. A vizsgálati vakcina beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása (több mint 14 folyamatos napon át), amelyek károsodott immunválaszhoz vezethetnek. (Beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.)
28. Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
29. Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
30. Minden egyes vizsgálati oltás előtt vagy után 1 hónapon belül legyengített vakcinát kapott vagy azt tervezi.
31. Minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi.
32. Jelenlegi kezelés vizsgált, engedélyezett vagy jóváhagyott szerekkel a COVID-19 megelőzésére.
33. Legyen olyan háztartásbeli ismerőse, akinél diagnosztizálták a COVID-19-et.
34. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.
35. Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy az elmúlt öt évben rákbetegségben szenved (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
36. A vizsgáló megítélése szerint különféle orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények, amelyek befolyásolhatják az alanyok tájékozott beleegyezésének aláírásának képességét.
37. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.