COVID-19 oral og subkutan vaccination ved hjælp af en 2. generations (E1/E2B/E3-slettet) adenovirusplatform hos raske frivillige i USA

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18 - 55 år, inklusive, på tidspunktet for tilmelding.
2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Accepterer indsamling af bioprøver (f.eks. nasopharyngeale [NP] podninger) og venøst ​​blod i henhold til protokol.
4. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
5. Evne til at sluge en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Negativ for SARS-CoV-2 (qPCR eller LAMP test) og ingen kendt tidligere COVID-19 eksponering eller sygdom.
8. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der anvendes sammen med spermicid, intrauterine anordninger (IUD'er), orale præventionsmidler og abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
2. Gravide og ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dosis skal dokumenteres, før vaccinen administreres til en kvinde i den fødedygtige alder.
3. Bo på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet.
4. Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat til svær astma.
5. Lungefibrose.
6. Nuværende eller tidligere ryger.
7. Knoglemarv eller organtransplantation.
8. Fedme (defineret som body mass index [BMI] på 30 kg/m2 eller højere).
9. Diabetes.
10. Kronisk nyresygdom.
11. Lever sygdom.
12. Seglcellesygdom.
13. Thalassæmi.
14. Læger, sygeplejersker, førstehjælpere og andre sundhedspersonale, der arbejder i direkte kontakt med COVID-19-patienter.
15. Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
16. Selvrapporteret historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
17. Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C.
18. HIV eller anden erhvervet eller arvelig immundefekt.
19. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler osv.
20. Cerebrovaskulær sygdom.
21. Cystisk fibrose.
22. Neurologiske tilstande, såsom demens.
23. Arveligt eller erhvervet angioneurotisk ødem.
24. Nældefeber inden for de sidste 12 måneder.
25. Ingen milt eller funktionel aspleni.
26. Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage injektionskontraindikation.
27. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen. (Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Brugen af ​​lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.)
28. Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
29. Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
30. Modtaget eller planlægger at modtage en svækket vaccine inden for 1 måned før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
31. Modtaget eller planlægger at modtage en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
32. Nuværende behandling med forsøgs-, autoriserede eller godkendte midler til profylakse af COVID-19.
33. Har en husstandskontakt, der er blevet diagnosticeret med COVID-19.
34. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
35. Modtager i øjeblikket behandling for kræft eller kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
36. Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonernes evne til at underskrive informeret samtykke.
37. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.