Vacunación oral y subcutánea de COVID-19 utilizando una plataforma de adenovirus de segunda generación (E1/E2B/E3-eliminado) en voluntarios sanos en EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos, de 18 a 55 años, inclusive, al momento de la inscripción.
2. Capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas relevantes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC).
3. Está de acuerdo con la recolección de muestras biológicas (p. ej., hisopos nasofaríngeos [NP]) y sangre venosa según el protocolo.
4. Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
5. Capacidad para tragar una cápsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Negativo para SARS-CoV-2 (qPCR o prueba LAMP) y sin exposición o enfermedad previa conocida a COVID-19.
8. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil y hombres no estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. Los sujetos masculinos no estériles deben aceptar usar un condón durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. La anticoncepción eficaz incluye esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), dos formas de métodos de barrera (p. ej., condón, diafragma) utilizados con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales y abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Alergia a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
2. Mujeres embarazadas y lactantes. Se debe documentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la selección y el día de cada dosis y antes de ella antes de administrar la vacuna a una mujer en edad fértil.
3. Vivir en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo.
4. Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma de moderada a grave.
5. Fibrosis pulmonar.
6. Fumador actual o anterior.
7. Trasplante de médula ósea o de órganos.
8. Obesidad (definida como índice de masa corporal [IMC] de 30 kg/m2 o superior).
9. Diabetes.
10. Enfermedad renal crónica.
11. Enfermedad del higado.
12. Anemia drepanocítica.
13. Talasemia.
14. Médicos, enfermeras, socorristas y otros trabajadores de la salud que trabajan en contacto directo con pacientes con COVID-19.
15. Cualquier enfermedad asociada con fiebre aguda, o cualquier infección.
16. Antecedentes autoinformados de síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).
17. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C.
18. VIH u otra inmunodeficiencia adquirida o hereditaria.
19. Enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial coronaria, miocardiopatías, arritmias, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
20. Enfermedad cerebrovascular.
21. Fibrosis quística.
22. Afecciones neurológicas, como la demencia.
23. Edema angioneurótico hereditario o adquirido.
24. Urticaria en los últimos 12 meses.
25. Sin bazo ni asplenia funcional.
26. Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar una contraindicación para la inyección.
27. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. (Incluyendo, entre otros, corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores. Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.)
28. Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses.
29. Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
30. Recibió o planea recibir una vacuna atenuada dentro de 1 mes antes o después de cada vacunación del estudio.
31. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada dentro de los 14 días antes o después de cada vacunación del estudio.
32. Tratamiento actual con agentes en investigación, autorizados o aprobados para la profilaxis de COVID-19.
33. Tener un contacto familiar que haya sido diagnosticado con COVID-19.
34. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
35. Actualmente en tratamiento por cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino).
36. Según el juicio del investigador, varias condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que podrían afectar la capacidad de los sujetos para firmar el consentimiento informado.
37. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.