浸潤性 B 群レンサ球菌疾患に対する保護の血清相関の開発 (iGBS3)

グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、世界中の幼い乳児に深刻な感染症を引き起こす細菌 (バグ) です。 2015 年には、世界中で生後 3 か月未満の乳児が少なくとも 319,000 人、GBS 疾患を患っており、90,000 人が死亡し、少なくとも 10,000 人の子供が長期障害を負っていると推定されています。 すべての妊婦の約 20% が膣と腸に GBS を保有しており、赤ちゃんは出生前後に GBS 細菌にさらされています。 予防の選択肢は現在、分娩中に抗生物質を提供することに限られています。

妊婦に投与できるワクチンは、世界中の母親と赤ちゃんに利益をもたらす最大の可能性を秘めています。 現在、妊婦を含む臨床試験でテストされているワクチンがあります。 iGBS3 研究は、赤ちゃんが GBS 病にかかるのを防ぐために、女性が赤ちゃんにどのレベルの免疫 (通常は抗体として測定される) を渡す必要があるかを調べることを目的としています。 これにより、ワクチンが効果を発揮するために達成しなければならない抗体レベルを予測し、それらのワクチンをできるだけ早く認可して実装することができます。

これを行うには、この研究では、出産直後に非常に多くの女性から少量の臍帯血サンプルを採取する必要があります. この研究では、少なくとも 170 人の GBS 疾患の乳児 (そのうち 100 人が最も一般的なタイプの疾患に罹患している) を発見し、臍帯血中の抗体レベルを、曝露した 300 人の健康な乳児と比較するために、約 180,000 人の乳児を追跡する必要があります。同じ GBS タイプ。 これを達成するために、SGUL は Nottingham Clinical Trials Unit と協力して、イングランド、スコットランド、ウェールズの 80 の病院が 2 年間関与する既存の GBS3 試験にこの研究を組み込む予定です。

研究デザイン iGBS3 は、乳児が GBS 疾患 (iGBS) を発症した母親と、乳児が GBS 疾患を発症していない定着した母親の臍帯血中の抗体レベルを比較するために設計された、英国における大規模な多施設共同前向き症例対照研究です。 これを達成するために、このプロジェクトは、少なくとも 170 人の GBS 疾患の赤ちゃん (そのうち 100 人が最も一般的なタイプの病気にかかる) と、同じ GBS タイプにさらされた 300 人の健康な赤ちゃんを募集することを目指しています。 探索的サブスタディでは、GBS 以外の病原体によって引き起こされる重度の細菌またはウイルス感染症を発症した乳児の母親の臍帯血中の抗体レベルを調べます。

期間 プロジェクト全体の期間は 36 か月を予定しています。 これには、セットアップに 2 か月、フェーズ 1 に 12 か月の採用、インターバル分析に 4 か月、フェーズ 2 に 12 か月の採用、データの最終的な取得、分析、および作成に 6 か月が含まれます。

二段階

1. 第 1 段階 - GBS 疾患時の乳児からの臍帯血採取と血液により、疾患時の抗体と臍帯血との相関関係を確立します。
2. フェーズ 2 - フェーズ 1 で相関が強いことが示された場合、フェーズ 2 では疾患症例からの血液の採取のみが必要となります; フェーズ 2 が弱い相関を示した場合、フェーズ 2 では臍帯血の将来の採取が継続されます。