침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병에 대한 보호의 혈청 상관성 개발 (iGBS3)

그룹 B 연쇄상 구균(GBS)은 전 세계 어린 영아에게 심각한 감염을 일으키는 박테리아(벌레)입니다. 2015년에는 전 세계적으로 GBS 질환을 앓고 있는 생후 3개월 미만의 유아가 최소 319,000명으로 추정되어 90,000명이 사망하고 최소 10,000명의 장기 장애 아동이 발생했습니다. 모든 임산부의 약 20%가 질과 장에 GBS를 가지고 있으며 아기는 출생 시 GBS 박테리아에 노출됩니다. 예방을 위한 옵션은 현재 분만 중 항생제를 제공하는 것으로 제한됩니다.

임산부에게 투여할 수 있는 백신은 전 세계적으로 산모와 아기에게 혜택을 줄 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 임산부를 포함하여 현재 임상 시험 중인 백신이 있습니다. iGBS3 연구는 아기가 GBS 질병에 걸리지 않도록 보호하기 위해 여성이 아기에게 전달해야 하는 면역 수준(일반적으로 항체로 측정됨)을 알아내는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 백신이 효과를 발휘하기 위해 도달해야 하는 항체 수준을 예측한 다음 가능한 한 빨리 해당 백신을 허가하고 시행할 수 있습니다.

이를 위해 연구는 아기를 분만한 직후 매우 많은 수의 여성으로부터 소량의 제대혈 샘플을 채취해야 합니다. 이 연구는 GBS 질환이 있는 최소 170명의 아기(이 중 100명은 가장 일반적인 유형의 질병을 앓을 것임)를 찾기 위해 약 180,000명의 아기를 추적해야 하며 제대혈 내 항체 수준을 GBS에 노출된 300명의 건강한 아기와 비교해야 합니다. 동일한 GBS 유형. 이를 달성하기 위해 SGUL은 Nottingham Clinical Trials Unit과 협력하여 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스 전역의 80개 병원이 2년 동안 참여할 기존 GBS3 임상시험에 이 연구를 포함시킬 것입니다.

연구 설계 iGBS3는 유아에게 GBS 질환(iGBS)이 발병한 산모와 유아에게 GBS 질환이 발병하지 않은 식민지 산모의 제대혈 내 항체 수준을 비교하기 위해 고안된 영국의 대규모, 다기관, 전향적, 타의 추종을 불허하는 사례 대조 연구입니다. 이를 달성하기 위해 이 프로젝트는 GBS 질환이 있는 아기 최소 170명(이 중 100명은 가장 일반적인 유형의 질병을 앓게 됨)과 동일한 GBS 유형에 노출된 건강한 아기 300명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 탐색적 하위 연구는 유아가 GBS 이외의 병원체에 의해 유발된 심각한 박테리아 또는 바이러스 감염을 앓는 산모의 제대혈 내 항체 수준을 조사할 것입니다.

기간 프로젝트의 전체 기간은 36개월로 계획되어 있습니다. 여기에는 설정 2개월, 1단계를 위한 12개월 모집, 간격 분석을 위한 4개월, 2단계를 위한 12개월 모집, 데이터의 최종 검색, 분석 및 작성을 위한 6개월이 포함됩니다.

2단계

1. 1단계 - 질병 당시의 항체와 제대혈 간의 상관 관계를 확립하기 위해 GBS 질병 당시 유아로부터 제대혈 수집 및 혈액
2. 2단계 - 1단계에서 상관관계가 강한 것으로 입증되면 2단계에서는 질병 사례의 혈액 수집만 필요하고, 2단계에서 약한 상관관계가 나타나면 2단계에서 제대혈의 전향적 수집이 계속됩니다.